UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials Registry（UMIN-CTR）

ノート：通常は、介入の名称、対象疾患、アウトカム、試験デザインに関する記述などが含まれます。
すでに倫理審査で承認を得ていたり、その他対外的な申請に用いた試験名がある場合、 その試験名を正式なものとして、この欄に入力してください。
（必ずしも、上記の記述が含まれていなくても構いません。）

例：疾患ABCに対する○○療法と××療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設
共同ランダム化並行群間比較試験

略称 定義：「科学的試験名」の略号。例：ABC試験

ノート：専門用語はなるべく使わず、一般の方にも理解が容易な表現としてください。

略称 定義：「一般向け試験名」の略号。例：ABC試験

選択肢：日本、アジア(日本以外）、北米、南米、欧州、オセアニア

ノート：複数選択可能です。 実施地域により、試験登録のための言語が異なり、入力画面も異なります。入力 画面の制御のために必要です。
日本が実施地域に含まれる場合：日本語と英語での登録が必要です。
（日本語と英語の入力欄が並んだ画面を用います。）
日本が実施地域に含まれない場合：英語で登録します。
（日本語の入力欄がなく、英語の入力欄のみからなる画面を用います。）

ノート：臨床薬理試験などで 健康な人に参加してもらう試験の場合、最終的にどのような 疾患を持つ人や状態の人に適用を期待しているか(Target population)に基づいて記載してください。 当該の試験で組み入れる、参加者の状態を記載するものではないことに注意してください。 この場合、『選択基準』に「健康な○○」を含めて記載してください。
健康な人が観察研究や予防的介入、スクリーニング介入などに参加する場合は、当該研究で予防したい健康状態や問題について記入する。

選択肢例：循環器内科学、呼吸器外科学、小児科学 など

ノート：対象疾患の分類に診療領域を利用します。試験を行う予定の診療科を基に 選択するとよいでしょう。複数選択可能です。
健康食品を評価する臨床試験で選択に迷う場合、「該当せず」を選んでください。

選択肢：悪性腫瘍、悪性腫瘍以外

ノート：主に、悪性腫瘍を対象とした試験の検索に利用します。 臨床試験予定に悪性腫瘍を含む場合は、悪性腫瘍/Malignancyをご選択ください。

選択肢：はい、いいえ

ノート：記述的な記載としてください。仮説やresearch questionでも結構です。

選択肢：安全性、有効性、安全性・有効性、生物学的・臨床的同等性、生物学的利用性、薬物動態、薬力学、薬物動態・薬力学、その他

選択肢の定義：

ノート：用量反応を確認する試験においては、設定している主要アウトカム評価項目が 何かに基づき入力して下さい。有効性を示す主要アウトカム評価項目により用量 反応性を推定するのであれば、有効性、血中濃度により用量反応性を推定するの であれば、薬物動態を選んで下さい。 生物学的利用性、薬物動態、薬力学、薬物動態・薬力学を選択する場合、 医薬品、ワクチン、遺伝子を評価する試験でなければなりません。

選択肢：検証的、探索的

選択肢の定義：

ノート：研究グループの判断による分類で結構です。

選択肢：説明的、実務的

選択肢の定義：

ノート：研究グループの判断による分類で結構です。

選択肢：第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅰ・Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅱ・Ⅲ相、第Ⅳ相、該当せず

選択肢の定義：

ノート：医薬品や治療法の開発以外でも、該当する「相」があれば選択してください。 該当する「相」がなければ、「該当せず」を選択してください。

ノート：可能な限り、評価の時期の情報（例：投与開始から4週後 など）も含めてください。また、原則として最も主要な評価項目１つのみを記入し、他の評価項目は「副次アウトカム評価項目」としてください。また、単に「安全性」「有効性」などと記入するのではなく、どのような測定によって安全性や有効性を評価しようとするのかを記入してください。

ノート：可能な限り、評価の時期の情報（例：投与開始から4、8、12週後 など）も含めてください。

選択肢の定義：

選択肢：並行群間比較、クロスオーバー試験、要因デザイン、単群、継続・拡大投与

選択肢の定義：

選択肢の定義：

ノート：「準ランダム化」試験も「ランダム化」試験としてください。
（「準ランダム化」試験の例：カルテ番号の末尾の数字等を用いて群を割り当てる）
単群で行う試験の場合は、「非ランダム化」試験としてください。

選択肢の定義：

ノート：「ランダム化」試験の場合は、必ず記載してください。 「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。

選択肢：オープン、オープンだが測定者がブラインド化されている、試験参加者が ブラインド化されている単盲検、介入実施者/測定者がブラインド化されている単盲検、二重盲検

選択肢の定義：

ノート：単群試験では、「オープン」を選択してください。

選択肢：プラセボ/シャム対照、実薬/標準治療対照、用量対照、ヒストリカル、無治療対照、無対照、群内

選択肢の定義：

ノート：単群試験では、「ヒストリカル」または「無対照」または「群内」を選択してください。

ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り記載してください。
「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。
考慮する背景因子の数・種類は問いません。

ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り記載する。
「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。
動的割付に使用する背景因子の数・種類は問いません。

例：動的割付が「はい」である代表的手法として、最小化法が挙げられます。

選択肢：動的割付において施設を調整因子としている、施設をブロックとしている、 施設を考慮していない

選択肢の定義：

ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り記載してください。
「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。

ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り記載してください。 「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。

例：ブロック化が「はい」である代表的手法として、置換ブロック法が挙げられます。

選択肢：中央登録、封筒法、準ランダム化、知る必要なし

選択肢の定義：

ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り記載してください。
「非ランダム化」試験の場合は、記載は不要です。

選択肢：治療・ケア、予防・検診・検査、診断、教育・カウンセリング・トレーニング

選択肢の定義：

選択肢：医薬品、ワクチン、遺伝子、食品、医療器具・機器、行動・習慣、手技、その他

選択肢の種類：

ノート：「群数」に記載した数の内容の記載が必要です。
以下の点を参考に、可能な限り詳しく記載してください（特に、長期間にわたる投薬や機器使用の介入の場合、具体的な期間は必ず含めてください）。
・個々の被験者に対する介入の期間
・量(投与量や線量など）
・回数・頻度 など。

医薬品を評価する臨床試験の場合、医薬品の名称や治験薬コードも含んだ記載としてください。
また、要因デザインやクロスオーバー試験の場合、各介入の種類を説明するものではないことを注意してください。
[要因デザイン]
例えば、要因Aと要因Bの２要因の要因デザインの試験は4群で構成され、
・介入１：要因A（－）、要因B（－）
・介入２：要因A（＋）、要因B（－）
・介入３：要因A（－）、要因B（＋）
・介入４：要因A（＋）、要因B（＋）

[クロスオーバー試験] 例えば、処置Aと処置Bによるクロスオーバー試験は、2群で構成されますが、処置Aと処置Bを受ける 順序の違いで群が定義されるので、受ける処置の順序も含んだ記載としてください。
・介入１：処置A⇒（ウォッシュアウト期間）⇒処置B
・介入２：処置B⇒（ウォッシュアウト期間）⇒処置A
となるのが一般的です。

また、「介入」は患者の背景情報ではないので、「健常群」「患者群」のような被験者特性はこちらには記載しないでください。例えば、同一の検査を健常群と患者群に実施して、その結果を比較するような場合には、介入としては１種類ですので、単群試験、「介入」としては検査の具体的な内容、「コントロール」は「群内」としてご登録ください。

ノート：下限がない場合は、数値は空欄とし、年齢（下限）単位の入力欄に「適用なし」を入力してください。

定義：参加者として適格とする年齢の下限の単位

選択肢：歳、ヶ月、週、日、適用なし

ノート：年齢（上限）の単位と同じにしてください。 下限がない場合は、数値、年齢（下限）限界記号は空欄とし、年齢（下限）単位の 入力欄に「適用なし」を入力してください。

定義：参加者として適格とする年齢の下限の限界記号

選択肢：以上、より上

ノート：下限がない場合は、空欄としてください。

ノート：年齢（下限）の単位と同じにしてください。
上限がない場合は、数値は空欄とし、年齢（上限）単位の入力欄に「適用なし」を 入力してください。

定義：参加者として適格とする年齢の下限の単位

選択肢：歳、ヶ月、週、日、適用なし

ノート：上限がない場合は、数値、年齢（上限）限界記号は空欄とし、年齢（上限）単位の 入力欄に「適用なし」を入力してください。

定義：参加者として適格とする年齢の上限の限界記号

選択肢：以下、未満

ノート：上限がない場合は、空欄としてください。

選択肢：男、女、男女両方

ノート：年齢、性別を含んで記載しても結構です。ただし、その際は、既に上の欄で入力して いる内容と一致していることを確認して下さい。
臨床薬理試験などで健康な人に参加してもらう試験の場合、「健康な○○」といった 記載は、『対象疾患』ではなく、こちらに入力してください。

ノート：多施設共同研究の場合には、リーダーとなる研究者の氏名です。
同格者が2名の場合は併記してご記入ください。
記載順を日本語はあいうえお順、英語はアルファベット順にお願い致します。

ノート：0x-xxxx-xxxxや0xxx-xx-xxxxのように「（ゼロつきの地域番号）+（番号）」の 形式に従って入力してください。
外線番号の直後に（スペースを含まずに）、(ext.xxxxx)を追加することにより、 内線番号を示すことができます。

ノート：問い合わせを受け付けたり、情報を公開できる手段。

ノート：問い合わせを受け付けたり、情報を公開できる手段。 0x-xxxx-xxxxや0xxx-xx-xxxxのように「（ゼロつきの地域番号）+（番号）」の 形式に従って入力してください。
外線番号の直後に（スペースを含まずに）、(ext.xxxxx)を追加することにより、 内線番号を示すことができます。

ノート：問い合わせを受け付けたり、情報を公開できる手段。

ノート：問い合わせを受け付けたり、情報を公開できる手段。

定義：情報送信組織とは、試験情報を実際に登録する組織を設定するように想定しております。 たとえば、臨床試験実施責任組織、責任研究者、委託先（公益法人、企業、等）を設定できます。
本試験情報を送信した方の氏名

ノート：UMINセンターから連絡を取る可能性がありますので、確実に連絡をとれるように 記入をお願いします。

定義：本試験情報を送信した方の所属組織名

定義：本試験情報を送信した方の所属部署

定義：本試験情報を送信した方の所属組織の住所

定義：本試験情報を送信した方の所属組織の電話番号

ノート：0x-xxxx-xxxxや0xxx-xx-xxxxのように「（ゼロつきの地域番号）+（番号）」の 形式に従って入力してください。
外線番号の直後に（スペースを含まずに）、(ext.xxxxx)を追加することにより、 内線番号を示すことができます。

定義：本試験情報を送信した方の電子メールアドレス

例：
- 医薬品や医療機器の臨床開発段階の試験⇒治験依頼者である企業名
- その他の臨床試験（医師主導治験、科研費を受けて実施する臨床試験、
科研費以外で各種団体から助成金を受けて実施する臨床試験 自主的臨床試験など)
⇒試験実施計画書の作成や、実施のための運営管理などを中心的に 行っている研究グループ（特定の病院の医局でも可）など

ノート：支給の形態は契約、助成、寄付などを問いません。
また、試験の説明会等の会場費負担・交通費支給、症例登録施設への研究協力費支払や 金銭に限らず現物提供 等を行っている組織も相当します。

原則として、研究費の提供の割合が最も高い組織が相当します。
複数から提供を受けている場合、「その他の研究費提供組織」に提供割合が2位以下の 組織を記載してください。
どこからも助成をうけないで実施する臨床試験では、「なし」「None」としてください。

例：
- 医薬品や医療機器の臨床開発段階の治験⇒治験依頼者である企業名
- 科研費を受けて実施する臨床試験⇒科研費を支給している省庁
（研究班やプロジェクトの名称の入力は不要です）
- 科研費以外で各種団体から助成金や寄付を受けて実施する臨床試験
⇒助成、寄付している団体

選択肢：厚生労働省、文部科学省、農林水産省、財団等、営利企業、自己調達

ノート：文部科学省には学術振興会を含みます。
「財団等」には、NPO、一般社団法人も含まれます。
どこからも研究費提供を受けていない場合、自己調達としてください。

ノート：一般的には、試験実施施設であるというだけでは、共同実施組織に相当しません。 なければ記載は不要です。複数ある場合は、箇条書きにしてください。

例：
- 医師主導治験において医薬品などの提供を受けている場合、提供元の企業

ノート：なければ記載は不要です。

例：
- 医師主導治験において医薬品などの提供を受けている場合、提供元の企業

定義：臨床試験の実施について倫理委員会からの承認の有無を明記する

ノート：倫理委員会を複数保有している臨床試験は全ての倫理委員会から承認を得てから （はい/YES）を選択ください。

ノート：

定義：公開用の、主要なIRBの設置されている組織名。

ノート：IRBのうち、主要な１組織について、住所、電話番号、電子メールアドレス等を記載してください。 連絡が取るのに十分な情報が記載されていれば、必ずしも全ての情報を記載する必要はありません。 記載できない場合は N/A などとしてください。

定義：試験進捗などをUMINセンターから問い合わせる際の、主要なIRBの設置されて いる組織の住所

定義：試験進捗などをUMINセンターから問い合わせる際の、主要なIRBの電話

ノート：0x-xxxx-xxxxや0xxx-xx-xxxxのように「（ゼロつきの地域番号）+（番号）」の 形式に従って入力してください。
外線番号の直後に（スペースを含まずに）、(ext.xxxxx)を追加することにより、 内線番号を示すことができます。

定義：試験進捗などをUMINセンターから問い合わせる際の、主要なIRBに連絡をとることができる電子メールアドレス

ノート：試験進捗などの問い合わせは、情報送信者にも「cc」として連絡が入るようにするので、 可能な限り IRBに直接連絡がとれるアドレス(IRBとしての代表アドレスや、 委員の方のアドレス）を記載してください。

定義：倫理委員会により、臨床試験が審査され承認されたものであるか否か。

ノート：「IRB連絡先」に入力されたデータにより自動判別します。少なくとも1箇所の組織について有効なデータが入力されていた場合、「はい/Yes」が表示されます。

選択肢：はい、いいえ

ノート：「国際的機関から発行されたIDの有無」が「無」の場合は、記入不要です。

ノート：「国際的機関から発行されたIDの有無」が「無」の場合は、記入不要です。

ノート：「他の機関から発行されたIDの有無」が「無」の場合は、記入不要です。

ノート：「他の機関から発行されたIDの有無」が「無」の場合は、記入不要です。

（暫定）定義：WHOから臨床試験に対して発行される国際的に一意なID番号。

例：○○大学病院（東京都）、△△病院（愛知県）、××医院（大阪府）

定義：登録した臨床試験の存在および情報を一般に公開する日付

ノート：試験の結果を含めた"すべての情報"を公開する希望日ではありません。
UMIN-CTRでは、まず試験の存在を公開し、この時点の情報をベースに、情報の変更、試験進捗の推移や結果を反映していくことを想定しています。
これから実施する試験の場合、登録作業の当日や、参加者の登録・組み入れ開始 予定日、すでに開始したり終了したりしている試験の場合、登録作業の当日を 設定するのが一般的です。
必ず、登録作業の当日かそれ以降の日付である必要があります。
また、本登録希望日(=公開日)に達した日付以降（試験が公開された場合）、本登録希望日は変更できません。

選択肢：開始前、一般募集中、限定募集中、参加者募集中断、参加者募集終了-試験継続中、主たる結果の公表済み、試験中止、試験終了

ノート：一般募集中は（参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる） 限定募集中は（参加医療機関受診中の患者が、基準を満たす場合に被験者になれる） ※旧選択肢の[参加者募集中/Recruiting]を選択されていた場合には、 再選択が必要。再選択されるまでは、[参加者募集中]が表示される。 試験終了について、

ノート：試験の登録時は、予定の日付を記載し、実際に登録が行われた後、必要に応じて データを更新してください。

ノート：試験の登録時は、予定の日付を記載し、実際に観察が終了した後、必要に応じて データを更新してください。

ノート：試験の登録時は空欄でもかまいませんが、試験の進捗状況が「試験中止」「試験終了」 になった段階では記載が必要です。また、実際に入力が終了した後、必要に応じてデータを更新してください。

ノート：試験の登録時は空欄でもかまいませんが、試験の進捗状況が「試験中止」「試験終了」 になった段階では記載が必要です。また、実際にデータ固定した後、必要に応じてデータを更新してください。

ノート：試験の登録時は空欄でもかまいませんが、試験の進捗状況が「試験中止」「試験終了」 になった段階では記載が必要です。また、実際に解析が終了した後、必要に応じて データを更新してください。

ノート：公開された試験結果を解釈するために、原則としてプロトコルは、試験結果の公開時までには一般公開されるべきです。もし一般公開できない場合は、その旨を記載してください。また、商業的広告を主な目的とするサイトは入力しないで下さい。

選択肢：未公表、公表されている

ノート：結果の公開先の種類（論文、学会発表、HPへの掲載 など）は問いません。

ノート：結果の公開先の種類（論文、学会発表、HPへの掲載 など）は問いません。 試験結果を本サイトへ記載することは必須ですが、本サイトへの記載内容以外の情報を一般公開していない場合は、その旨を記載してください。

ノート：フォロー終了(予定）日から12ヶ月目以降に更新を行う場合、この項目の記載が必須となります。
こちらの欄には結果ページ全体での記載内容の要約を記入してください。 なお、こちらの欄に最初に何らかの記載があった日付が「主な結果入力日」として自動的に記録され、後から修正はできません。 こちらの欄には「未定」や「今後記載予定」といった一時的な記載を行わないよう、十分にご注意ください。

ノート：フォロー終了（予定）日から12ヶ月を経過しているが、試験結果を掲載できる状況でない場合、こちらにチェックをして理由を記載してください。これにより、「主な結果」欄が空欄であっても更新を進めることが可能になりますが、本来は速やかに試験結果を公開することが求められますので、遅延理由は具体的に記載してください。

ノート：未掲載の場合は日付を選択しないままとしておいてください。

ノート：年齢、性別など被験者背景の分布を全体および群ごとに記載してください。 記載例はEQUATOR network, CONSORT声明、ClinicalTrials.gov などを参考にしてください。

ノート：いわゆる参加者フローチャートを記載するために必要な情報を含めてください。 登録システムによってはPDF形式の書類をアップロードすることもある項目ですが、UMIN-CTRではテキストでの記載をお願いしています。 CONSORT声明での「参加者の流れ」に対応しています。

ノート：表形式での記載が望ましいですが、本システムの制約により入力欄にはテキストしか記載できないので、文章で記載していただくか、 Markdownの表形式などを用いてご記入ください。なお、HTMLタグは利用できませんのでご注意ください。

ノート：「共有」は必ずしも一般公開を意味しません。申し込みに対して審査を行い限定的に提供する場合でも「共有計画あり」となります。 こちらの欄には共有計画があるか、ないか、未定であるかを簡潔に記載してください。

ノート：共有計画がない場合はこちらにもその旨を記載してください。 共有計画がある場合には、収集したデータのうちどの部分を、いつ、どのような方法で、誰に対して、どのような解析のために共有する計画であるのかを記載してください。 記載例：匿名化された個別症例データは、試験結果の出版の1年後から、2年間の間提供する。 データおよび関連文書はウェブサイトから登録を行った者に対して無償で提供される。利用目的は問わず、審査も行わなれない。契約締結は不要である。

ノート：入力欄が設定されておらず、入力できていないが、重要な情報がある場合には、入力をお願いします。 「継続・拡大投与」試験の場合は、こちらに本試験の情報(UMIN試験IDなど)をご記載ください。 観察研究の場合は、この欄に研究デザイン（コホート研究、症例対照研究など）、 対象者の募集方法（XX年XX月-XX月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員、など）、 測定する項目等を可能な範囲でご記載ください。とくに、対象者の募集方法、募集を行った期間については観察研究では重要になりますので、できるだけご記載ください。

定義：試験実施地域、試験簡略名、試験名を送信した後に割り当てられる番号。
自動的に発行される。

定義：UMINから発行する試験に対する正式なID。自動的に発行される。

定義：試験の登録の状態（ステータス）を示す。入力中または登録済。

定義：当該の試験情報を最初に送信した方のUMIN ID（氏名）

定義：最初に臨床試験情報を登録申請した日付

定義：定義：UMIN試験IDが発行された日付。

定義：当該の試験情報を登録処理（最終確認作業後に送信）した方のUMIN ID（氏名）

定義：既に受付番号またはUMIN試験IDが発行された試験のデータ内容を更新した者の氏名。

定義：受付番号またはUMIN試験IDが発行された試験のデータ内容を更新することを許可する者のUMIN ID

ノート：最高３名まで設定できます。