医学情報・医療情報　UMIN
UMIN 医学研究支援（症例登録割付）システムクラウド版［INDICE cloud］
UMIN Internet Data and Information system for Clinical and Epidemiological research,
Cloud version

INDICE cloud FAQ

１）INDICE cloudの概要・利用法
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  • 【1-2】INDICE cloudとは、どのようなサービスですか。
  • インターネット医学研究データセンター（INDICE）は利用申請・研究計画書等ご提出いただいた上、UMINセンターでシステムを制作しており、 研究費のご負担をお願いしておりましたが、クラウド版（INDICE cloud）では、UMINに申請等は必要なく、無償でご利用いただけるソフトウェアの提供となります。
    本ソフトウェアで、研究プロジェクトの管理者により、登録画面および、経過観察画面などCRFも制作することができるため、プロジェクトに沿ったデータベースの構築が可能です。 容易かつ直感的に操作できますので、どなたでも簡単に症例登録フォームの制作が行えます。
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  • 【1-3】利用条件などありますか
  • 特に設けておりません。登録症例予定数が10件であっても10000件であってもご利用可能です。
    機能面ではINDICE Standardに比べ劣りますが、発想次第で実用可能な登録システムとなりますので、常識の範囲内でご使用いただければ幸いです。
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  • 【1-4】利用方法を教えてください
  • UMIN IDと症例登録（INDICE）用パスワードがあればご利用可能です。
    既にINDICEシステム、NCD症例登録システムをご利用の場合は、上記ご取得済みですので、同文字列でアクセスできます。
    まずはUMIN IDを確認の上、「お問い合わせフォーム」より 「INDICE cloudをご利用希望」「症例登録（INDICE）用パスワードを取得希望」の旨ご連絡ください。 ただし、こちらはプロジェクトを立ち上げる管理者様のみに限らせていただきます。既にプロジェクトが発足している場合は、その管理者様にシステムへの利用者登録をご依頼ください。
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  • 【1-4】管理費等の費用は掛かるのでしょうか
  • 利用料、管理費、サーバ維持費等のINDICE cloudサービスに係る費用は発生しません。
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  • 【1-6】どのような研究デザインに対応していますか
  • 疫学研究、症例登録、完全無作為化法割付、層別割付、最小化法・ブロックランダム法の研究デザインに対応しています。
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２）機能・運用等
  • 【2-1】研究事務局による代理登録は可能ですか
  • 対応可能です。多施設の場合、プロジェクト管理者が登録画面にアクセスした際「施設」項目が表示されていますので、該当施設を選択して登録を行うことで代理登録が行えます。
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  • 【2-2】UMINの運用体制について教えてください
  • 以下のような運用体制をとっております。
    1. システム運用（利用可能）時間
      年中無休（365日）の24時間運用（保守・障害によるマシン・ネットワークの停止時間を除く）
    2. オペレータ勤務時間
      午前9時から午後6時まで（正午から午後1時まで休憩、12月30日、1月1日、1月3日は休み）
    3. システムバックアップ体制
      毎日フルバックアップ採取
    4. セキュリティ保護体制
      情報システムにおける対策 物理的な機器の監視
      ・IDとパスワードを用いた個人認証
      ・128bits SSL及びVPNによる暗号化
      ・二重のファイアウォール設置
      ・不正アクセス・侵入の監視システム       		・静脈認証を用いた入退室管理
      ・監視カメラの設置
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  • 【2-3】運用開始後に定期的にしなければならない作業は何がありますか
  • 症例データのバックアップは、研究グループ様側で定期的に行っていただくようお願いしております。
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  • 【2-4】症例削除機能がありますが、割付例の場合、問題ないのでしょうか
  • 背景因子のバランスが一時崩れても以降の登録で群間差の回復・修正がされます。但し、削除した割付番号は欠番となりますのでご注意ください。 実際の運用法は、研究グループの責任で検討していただく事項であるため、研究班の統計担当の方へ相談されることをおすすめいたします。
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  • 【2-5】割付だけではなく、経過記録も収集することはできますか
  • CRFや経過記録のフォーム作成が可能です。貴試験にあわせて画面を制作できます。
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  • 【2-6】状態が「準備中」「運用中」で違いはあるのですか
  • 「準備中」「運用中」の違いは以下となります。
    アクセス条件 準備中 プロジェクト管理者権限の方しかアクセスできません。一般参加者はアクセス不可。
    運用中 一般参加者のアクセスが可能となります。
    画面・項目の制御 準備中 画面・入力項目の変更・追加・削除が可能です。
    運用中 入力項目が確定となり、変更・追加・削除が行えなくなります。この制御により症例データの整合性が保たれます。
    ただし、運用中であっても状態を【登録停止】にすることで、画面の追加や項目の編集が可能です。
    上記の要件から、「運用中」の状態で登録されたデータが本データとして認められると考えております。
    尚、準備中の状態で登録されたデータは、テストデータとして扱いますので、システム上で「運用開始」とした時点で削除されます。
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  • 【2-7】参加者が2施設以上で勤務している場合、各施設の症例として登録することはできますか
  • 「5.施設管理」で勤務施設をセット。「6.利用者管理」で該当者の編集から所属施設「追加」を行えば、 初期登録画面にアクセスした際、「施設」項目が表示され、選択可能となりますので、当該施設で登録を行うことが可能です。
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  • 【2-8】運用開始後に施設や利用者の追加はできますか
  • 追加可能です。準備中の時と同様に「5.施設管理」「6.利用者管理」から設定いただけます。
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  • 【2-9】運用開始後はフォームの修正や追加は行えないのでしょうか
  • 当初は運用開始後の変更を不可とさせていただいておりましたが皆様からのご要望を受け、項目の追加や編集、フォームの追加を可能とするシステムのアップデートを行いました。 但し、「最小化法の割付フォーム」および既に登録データのある項目については割付結果や設問に対する整合性が問われますので行えません。
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３）システム利用者のID・パスワードについて
  • 【3-1】INDICE cloudで利用するIDとパスワードについて教えてください
  • 使用するIDは全サービスに共通のUMIN IDとなりますが、パスワードは症例登録（INDICE）用パスワードを使用します。
    • 利用するサービス 使用するID 使用するパスワード
    一般サービス（INDICEサービス以外） UMIN ID ・一般用パスワード
    INDICEサービス（INDICE cloud含） ・症例登録（INDICE）用パスワード
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  • 【3-2】症例登録（INDICE）用パスワードの取得方法について教えてください
  • 利用希望者様の状況によって取得方法が異なります。
    • これからプロジェクトの作成を行われる方 UMINでパスワードの発行を行いますのでお問い合わせにてその旨ご連絡をお願いいたします。
    ※UMINでの発行はプロジェクトの作成を行われる代表者1名のみとなります。
    作成されたプロジェクトに参加される方 参加されるプロジェクトの管理者様による発行となります。
    参加希望の旨と自身のUMIN IDを管理者様にお伝えください
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  • 【3-3】パスワード紛失時の対応について教えてください
  • 『UMIN ID・パスワード（一般用／症例登録( INDICE ) 用）紛失時』

    • ＜症例登録（INDICE）用パスワード更新申請＞よりパスワード更新申請を行っていただくようご案内下さい。

  • パスワード更新申請には下記のように2種類方法がございます。申請者様の状況に応じてお選びください。
    • 症例登録（INDICE）用パスワードのみパスワード更新申請する ※申請にはUMIN IDと一般用パスワードが必要
    症例登録（INDICE）用と一般用パスワードを同時更新申請する ※UMIN ID・一般用パスワードが不明でも申請が可能

    【注意】
    パスワード更新申請後は最終画面の申請書を印刷していただき、署名捺印および必要書類をアップロード
    またはUMINセンター（03-5689-0726）宛にFAXしていただく必要がございます。
    ご提出いただく申請書類を当センターで確認した上での受理となりますのでご注意ください。

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  • 【3-4】研究にかかわるメンバーとして医師以外の医療関係者にUMIN IDを発行していただくことは可能でしょうか
  • 可能です。下記、『個人用UMIN ID取得（利用登録）のための資格』の４に該当致します。
    1. 医療関連の資格をお持ちの方
    2. 医歯学・医療・生物学系の高等教育機関等（大学病院、大学医学部、歯学部、薬学部、看護学部（看護専門学校）、研究所等）にご所属の方
    3. 医歯学・医療・生物学系の学会に所属し、学術研究活動を行っている方。医師会、歯科医師会や薬剤師会、看護協会等の団体は学会ではありませんが、学会に準じた扱いとなっておりますので、ご利用いただけます
    4. 医歯学・医療・生物学系の学会事務局・公益法人・病院・NPO等で学術情報(学術雑誌編集、臨床研究支援等）を取り扱っている方
  • 取得後、プロジェクト管理者としてご利用の場合は「お問い合わせフォーム」にINDICE cloudをご利用希望の旨ご連絡ください。
    一般参加者として、研究に参加される場合は、研究事務局様にご連絡ください。
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４）セキュリティ・信頼性・継続性
  • 【4-1】セキュリティー対策について教えてください
  • データの漏洩・消失について、以下の対策を実施しております。セキュリティに絶対はありませんが、現況のレベルの管理で実用上ほぼ十分であると考えております。
    • データの漏洩対策
    • INDICEでは、暗号通信を利用しており、やりとりが盗聴されても元のデータを知ることは困難です。
    • 本センターのマシンは、すべてファイアウォールの中に置かれます。 従って、ファイアウォールに侵入しない限り、不正な方法でアクセスすることは困難です。
    データの消失対策
    • UMINではデータの保証はできませんが、対策として毎日バックアップを取得しておりますのでデータが消失する確率は非常に低いといえます。 また、万が一データが全て消失したとしても、登録データは別施設にバックアップテープを保管してありますので、多少時間がかかりますが、復旧できると考えます。
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  • 【4-2】データの信頼性の維持及びバックアップはどのような体制がとられていますか
  • INDICEのフロントエンドサーバ及びデータベースサーバには、無停電電源装置を使用しています。
    バックアップは、週に１度、土曜日にフルバックアップ、平日は前日のデータとの差分としてバックアップを採取しています。
    バックアップについては、万全を期しておりますが、機器の故障や火災、地震、盗難等によってデータのバックアップが出来ない可能性もありますので必ず研究グループ事務局様でもバックアップはとっていただきますようお願いしております。
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  • 【4-3】ハードウエアやソフトウエアの障害が起きた場合には、どのような対応がなされますか
  • UMINセンターによる障害時の対応は、即日行います（土日・祝祭日を含む）。復旧までの時間は保証出来かねますが、ハードウエア故障時のためにバックアップ専用のコンピュータも用意してありますので、1日以上使えないという状況にはならないと予想しています。 マシンが完全に壊れた場合には、バックアップからの復元やデータの移行等の作業に数時間かかります。これらの障害対策は、UMINの他のサービスと同様のものです。
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