UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials
Registry（UMIN-CTR）| 変更履歴 | |
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| 2016.4.25 |
・「試験の種類」の説明として、臨床試験登録における「介入(Interventional Study)」「観察(Observational Study)」の定義を説明する部分の表記について、表現を変更するとともに、重要な部分を強調するように修正した。
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| 2016.4.21 |
・「試験の種類」の説明として、臨床試験登録における「介入(Interventional Study)」「観察(Observational Study)」の定義は臨床試験登録上の分類であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」における「介入研究」「観察研究」の定義とは異なることを追記。
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| 2015.12.25 |
・「試験の種類」の説明として、臨床試験登録における「介入」の定義が倫理委員会での定義とは異なる場合があり得ることを追記。
・「群内対照」の補足説明として、同一患者に従来の検査法と新しい検査法を同時に実施し、検査性能を比較する場合の例示を追加。 ・ 「介入」の補足説明として、「患者群」「健常群」のような被験者背景を介入として記載しないように注意を追加。 |
| 2015.10.1 |
・観察研究における「その他関連情報」の説明に、対象者募集期間の記載を追加。
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| 2015.09.25 |
・試験デザインについて、9月より追加したロジカルチェックの内容（下記）と合致するように更新
(1) 群数が１の場合には、「コントロール」は「群内」「無対照」「ヒストリカル」のどちらかでなければならない。 (2) 群数が１の場合には、「ランダム化」は「非ランダム化」でなければならない。 (3) 群数が１の場合には、「ブラインド化」は「オープン」でなければならない。 (4) 群数が２以上の場合には、「コントロール」は「無対照」「群内」であってはならない。 (5) 群数が２以上、かつ「ランダム化をする」試験の場合には、「ランダム化の単位」の選択を必須とする。 |
| 2015.09.17 |
・介入内容について、「期間を必ず含める」ことを、「長期間の介入の場合、期間を必ず含める」ことに変更。個別の被験者への介入期間ではなく、研究全体の期間の記載と誤解される場合が多かったため。
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| 2015.09.15 |
・HTMLとして正しくない部分を修正
・「コントロール」に「群内」を追加 ・「基本デザイン」から「介入・観察」を削除 ・「その他関連情報」「主要アウトカム評価項目」「介入」の説明文を追加 |
| 2015.04.15 |
・説明記述名称変更（「臨床研究に関する倫理指針」⇒「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）
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| 2014.08.08 |
・選択肢追加：年齢（下限）単位に 日 を追加
・選択肢追加：年齢（上限）単位に 日 を追加 |
| 2014.07.24 |
・共同実施組織の英訳の修正：「Name of secondary
sponsor」⇒「Co-sponsor」
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| 2014.03.27 |
・試験進捗状況に選択肢の追加：主たる結果の公表済み
・試験進捗状況の選択肢の記述修正：「募集前」⇒「開始前」
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| 2013.09.10 |
・サイズの変更
項目：管理情報等／「その他の関連組織」／Name of secondary
sponsor
200Byte ⇒ 4000Byte 項目：管理情報等／「その他の関連組織」／共同実施組織
200Byte ⇒ 4000Byte |
| 2013.09.05 |
・フィールド名記述一部変更（「Secondary IDs」⇒「Secondary Study
IDs」）
・フィールド名記述一部変更（「Secondary ID_1」⇒「Secondary Study
ID_1」）
・フィールド名記述一部変更（「Secondary ID_2」⇒「Secondary Study
ID_2」）
・フィールド名記述一部変更（「Org. issuing secondary ID_1」⇒「Org.
issuing secondary Study ID_1」）
・フィールド名記述一部変更（「Org. issuing secondary ID_2」⇒「Org.
issuing secondary Study ID_2」）
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| 2013.08.21 |
・責任研究者にメールアドレスを追加
・責任研究者のTEL/電話を公開、必須に修正
・試験問い合わせ窓口の担当者名、住所、電話、メールを必須に修正
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| 2013.01.30 |
・IRB等連絡先について修正 一般の臨床研究に関する倫理指針等（疫学指針も含む）で規定されている
審査委員会であれば問題ありません。 治験についてはGCP上で規定しているIRBである必要があります。
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| 2011.11.17 |
・倫理委員会による審査・承認の有無(YES/NO)の追加
定義：臨床試験の実施について倫理委員会からの承認の有無を明記する ノート：倫理委員会を複数保有している臨床試験は全ての倫理委員会から承認を得てから（はい/YES）を選択ください。 |
| 2010.06.17 |
・責任研究者名の記述追加
記述追加：同格者2名を併記していただきますようお願い申し上げます。 記載順を日本語はあいうえお順、英語はアルファベット順にお願い致します。 |
| 2010.06.17 |
・入力必須条件を変更
項目：「管理情報等」の下記項目(英語欄）について任意→必須に変更
「Name of lead principal investigator」 「Organization」 「Division name」 「Address」 |
| 2010.05.13 |
・選択肢追加、ノート記述追加
項目：「試験デザイン」／「介入」／「介入の種類」 選択肢の追加：その他を追加 ノート：（その他）化粧品等 |
| 2010.02.03 |
・サイズの変更
項目：「基本情報」／「試験名」／「Title of the study (Brief
title)」
1000Byte ⇒ 252Byte 項目：「基本情報」／「試験名」／「試験簡略名」
1000Byte ⇒ 252Byte |
| 2009.10.21 |
・選択肢の変更、ノート記述追加
項目 ：「進捗・結果等」／「試験進捗状況」 選択肢の変更：参加者募集中 → 一般募集中、限定募集中 に分けた。 ノート：一般募集中は(参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる）
限定募集中は(参加医療機関受診中の患者が、基準を満たす場合に被験者になれる） |
| 2009.10.04 |
・入力条件の変更（「入力終了（予定）日」、｢試験終了データ固定（予定）日｣、｢解析終了（予定）日｣）
変更内容：「試験中止」「試験終了」になった段階で必須→任意 |
| 2009.09.09 |
・ノート記述一部変更（「がん」⇒「悪性腫瘍」）
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| 2009.08.27 |
・フィールド名の追加（「試験実施施設名称」）
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| 2009.08.27 |
・フィールド名の削除（「試験実施施設数」「セッティング」「試験実施都道府県」）
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| 2009.08.10 |
・フィールド名、ノート記述一部変更（「本登録希望」⇒「本登録希望日(=公開日)」）
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| 2008.09.04 |
・分類名、フィールド名、ノート記述一部変更（「公開希望日」⇒「本登録希望日」）
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| 2006.3.31 |
・ノート記述一部追加（「試験名」）
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| 2006.2.8 |
・ノート記述一部追加（「評価」「介入」「主な結果」各種連絡先の内線番号の示し方、各種URLの示し方）
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| 2005.9.22 |
・ノート記述一部追加（「介入」「研究費提供組織/組織の区分」「IRB連絡先/E-mail」「公開希望日」
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| 2005.7.14 |
・システム更新（ver1.1）に合わせた記述追加・ノート記述一部追加・不備修正
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| 2005.6.3 |
・レイアウト変更・WHOおよびICMJEに関連した情報の追加・不備修正
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| 2005.6.1 |
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