医学情報・医療情報 UMINUMIN症例データレポジトリ(UMIN-ICDR) Individual Case Data Repository

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症例データレポジトリを利用する為には、まずUMIN臨床試験登録システムに臨床試験を登録していただく必要がございます。

関係資料等のダウンロード

概要

症例データレポジトリシステムは、UMIN臨床試験登録システムの機能追加の形態で実装されています。 このシステムは、研究者が自身の実施した臨床研究症例の匿名化したオリジナルのデータセットを、研究者自身の同意のもとにUMINサーバに保管し、UMINがその内容を第三者に担保するものです。 これにより、他の研究者が必要に応じて症例データの査察や、統計解析のやり直しを行うことができるようになるため、下記が可能になります。
  1. 臨床データの捏造・改竄のチェック
  2. 研究者(研究資金提供者も含む)に、都合の悪い統計解析結果の隠蔽の防止

特徴

  • 臨床研究不正防止のために、すべての研究者が活用できる症例データレポジトリを提供します。(UMIN ID必須
  • バックアップやセキュリティ体制が整っているUMINを利用する為、将来に向けてデータが散逸することがなく、長期保存が可能です。
  • データのダウンロードは、誰でもできるわけではなく、研究者側が指定した人(UMIN ID)のみに限定されます。一般公開されません。

研究者への注意点

茶の小丸 個人情報(カルテ番号含む)は載せられませんので、匿名化していただく必要がございます。
茶の小丸 匿名化の方法は研究者に委ねられます。
茶の小丸 UMIN臨床試験登録システムに登録済み(UMIN試験ID発行済み)の臨床試験で、症例データレポジトリシステムをご利用可能です。
茶の小丸 データを更新した場合は、全ての履歴を記録します。
茶の小丸 症例データレポジトリシステムにアップロードするオリジナルのデータセット(研究計画書・研究症例データ仕様書・研究症例データ)は、 一度アップロードすると上書きはできますが、削除できませんのでご注意ください。

ダウンロード者への注意点

茶の小丸 研究者側が許可した、特定のUMIN IDでのみダウンロードが可能です。

茶の小丸 ダウンロード時に、ダウンロード者のUMIN ID、氏名、所属、ダウンロードしたファイル名が研究者側に通知されます。

症例データレポジトリの利用

症例データレポジトリを利用する為には、UMIN臨床試験登録システムに臨床試験を登録済みである必要がございます。
未登録の方は、まず臨床試験をご登録ください。
⇒ UMIN臨床試験登録システム 

臨床試験の検索 と 登録・公開されている臨床試験の一覧

臨床試験の検索

公開されている臨床試験の検索ができます。

登録・公開された臨床試験の一覧

公開されている臨床試験の一覧が参照できます。

匿名化したオリジナルのデータセットの登録UMIN IDとパスワードが必要となります

臨床試験情報の確認・更新
正式に登録された臨床試験情報(試験IDが発行された臨床試験)に、匿名化したオリジナルのデータセットを登録します。

試用系

試用系の症例データレポジトリを利用する為には、試用系のUMIN臨床試験登録システムに、臨床試験を登録済みである必要がございます。 未登録の方は、まず試用系に臨床試験をご登録ください。試用系UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)

試用系にデータセットの登録UMIN IDとパスワードが必要となります

臨床試験情報の確認・更新(試用系)
試用系に登録されている、臨床試験情報(テストIDが発行された臨床試験)に、データセットを登録します。
一般公開はされませんので、練習用にお使いください。

背景

臨床研究における不正事件等

臨床研究において、データ捏造・改竄、統計解析方法や解析結果の開示などについてのいくつかの不正事件が、日本国内及び海外で明るみに出て 大きな社会的な問題となっています。このため多くの国民が不安を感じており、臨床研究の不正を防止するための対策の強化が求められてきました。 また海外からみて、日本で実施される臨床研究の信頼性が疑われ、日本から投稿した臨床研究の論文が査読で不利になりかねない事態となっています。
これらの状況から、国立大学附属病院長会議は「臨床研究の信頼性確保と利益相反の管理に関する緊急対策」を、 厚生労働省の高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討会は「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ案)」の とりまとめを行っています。後者では、今回の事案が起こった背景、原因と問題点のひとつとして、「データの信憑性に関して検証を行なおうとしても、多くの 関連資料がすでに廃棄されていた」ということが挙げられ、再発防止策として、「臨床研究関連資料の保管義務」を提案されています。

臨床試験登録で解決できない問題点

臨床試験登録は、臨床研究の不正の防止のために一定の役割を果たしてきました。その一方で、 臨床研究データそのものが改竄・捏造されてしまった場合や、研究者(研究資金提供者も含む)側に不利な統計解析結果 (特に主要評価項目以外の評価結果)が公表されない等の場合には、臨床試験登録だけでは不正を防止することができていませんでした。 これは、第三者が症例オリジナルのデータセットにアクセスするための公的なしくみがなかったことによります。 海外には、米国医薬食品局(FDA=Food and Drug Administration)が製薬会社の治験に対して構築した症例データレポジトリや 米国NIH(National Institutes of Health)が研究費を出している臨床研究に対して構築した症例データレポジトリの例はありますが、 世界のすべての研究者が活用できる症例データレポジトリの提供は、我々が把握しているかぎり、世界には存在していませんでした。

UMIN症例データレポジトリ

UMIN症例データレポジトリは、臨床試験登録だけではなしえなかった以下の臨床研究不正の予防の役割を担うものです。
  1. 相互チェック・査察のためのデータの正本の内容を第三者が担保すること
  2. 論文で公表された以外の統計解析を行うことができること
  3. 症例データの品質について、最低限度の確認ができること
ただ、臨床試験登録システムと症例データレポジトリだけでは、臨床試験データの品質保証になるわけではなく、 これらだけで完全に臨床研究の不正を防ぐことはできないことに注意する必要があります。
国立大学附属病院長会議の取りまとめた「臨床研究の信頼性確保と利益相反の管理に関する緊急対策」及び 厚生労働省の 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会が出した「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について (中間とりまとめ)」等に 記述された様々な施策を併用するとともに、相互チェック・査察等により実際の電子カルテデータとの照合を実施する必要があります。

お問い合わせ

お問い合わせの注意点

お問い合わせ内容を、お問い合わせフォームにご入力ください。お問い合わせ前に FAQを必ずご参照ください。
  • 研究者、製薬企業等臨床試験関係者かつ上記注意事項をご確認済みの方は
    青い右矢印 次に進む

FAQ

  • 研究者の同意なく第三者に提供されますか?
  • 研究者の同意のもとで第三者に提供されます。研究者の同意なく第三者に提供されることはありません。
  • 第三者とは?
  • 当該臨床研究に直接かかわらない者で、研究の当事者(研究の実施者及び被験者)とも 利害関係のない中立な立場にある者のことです。
  • UMINの臨床試験登録システムに登録された臨床試験のみが対象ですか?
  • 現状では、UMIN臨床試験登録システムの中にシステムが構築されていることから、UMINに臨床試験登録をされた 臨床試験のみが対象になります。ただし他のサイトに登録している臨床試験が、UMINにも臨床試験登録を行い、さらに症例データレポジトリ システムを利用することを拒むものではありません。
  • 対象は、無作為化比較試験(RCT=Randomized Clinical Trial)のみですか?コホート研究は対象になりますか?
  • UMINの臨床試験登録システム自体がRCTのみならず、コホート研究などの観察研究であっても登録可能です。 その為、コホート研究などの観察研究でも、症例データレポジトリシステムの利用が可能です。
  • 外部の会社がDM業務を受託している場合、データレポジトリの登録はどのように行えばよろしいのでしょうか?
  • 症例データレポジトリへの登録は、研究終了後に1度だけ行えばよい作業です。既存のEDCとのオンライン連携等は必要ありません。 研究終了後に全症例データを抽出して、症例データレポジトリに研究終了後に全症例データを抽出して、症例データレポジトリに 登録願えれば幸いです。
    委託業者が症例レポジトリへの登録作業をしてよいかどうかですが、UMINとしては差し支えありません。 各研究毎に各種倫理指針、各施設の規定等に照らして、委託業者が登録してよいかどうかについては、研究グループの責任で判断をしていただけますようお願い致します。
  • データの保存形式は何になりますか?
  • 現状では、エクセル形式など様々な形式でもそのまま掲載出来るようにしています。 将来的には、CDISC標準等といった国際標準の形式にしたいと考えております。
  • 長期保存可能とありますが、個人情報保護の観点からデータ廃棄は必要ではないでしょうか?
  • これまでは個人情報を守るために、研究が終了すればデータを破棄することが一般的でした。 しかしそれでは、後で第三者がデータの信頼性を確認するためにアクセスすることができませんので、 今後は研究の信頼性確保の観点から、UMINのような公的なサイトにデータを預け、研究者自身の手元のデータは 削除するということが望ましいと考えております。
  • 長期保存といってもコンピュータ技術の変化によってデータが読めなくなることはないでしょうか?
  • エクセルなど市販ソフトウエア特有のデータ形式であると、将来読めなくなる可能性は無いとは言い切れません。 そのためにも、今後は汎用性のあるCDISC標準など互換性の高い国際標準の形式でデータを保存することを奨励致します。 CDISC標準ではデータ形式はアスキーファイルであり、通常のあらゆるコンピュータで扱える形式です。
  • CDISCとは何でしょうか?
  • CDISCとは、Clinical Data Interchange Standards Consortium の略で、国際的な非営利の臨床データ標準化団体です。 医薬品の臨床データ及びメタデータ(データのデータ)の電子的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援する国際的な業界標準を確立するために 活動しており、主なメンバーは製薬会社、CRO、ARO、ITベンダー等です。UMINのインターネット医学研究データセンター(INDICE:Internet Data and Information Center for Medical Research) ではいち早くこのCDISCの策定したCDISC標準を採用し、臨床研究の症例登録をCDISC標準ベースで収集することができるシステムを運用している。
  • 海外からの利用は可能でしょうか?
  • UMINの臨床試験登録システム自体が英語にも対応していることから、海外からの利用も可能です。
  • 英語に対応しておりますでしょうか?
  • 日本語、および英語に対応しております。それ以外の言語については現状では対応しておりません。
  • セキュリティは大丈夫でしょうか?
  • UMIN自体が強固なファイアーウォールで内部のデータが守られており、またネットワーク通信自体が SSL(Secure Socket Layer)で行われていることから、途中での改竄、漏洩も事実上できない仕組みとなっております。 さらにシステムについては、毎週フルのバックアップ、および日々差分のバックアップも取っております。 またバックアップテープは遠隔地にして保存して、UMINセンターが災害時に倒壊した場合でもデータは残る仕組みをとっております。 今まで発生したシステム障害の発生等については、「UMINサーバー定時停止・障害情報」に掲載し、 UMINの登録利用者全員に公開しています。
    以上から、セキュリティに必要な真正性、保存性は、充分なものとなっております。
    見読性については、今回の症例データレポジトリは、症例データを登録する研究者に依存しています。 今後、見読性について問題が発生すればその時点で対応したいと考えております。
  • 保存するデータの容量が大きい場合も大丈夫でしょうか?
  • 臨床試験のデータは数値データが主で、画像を直接保存するわけではないので、それほど大きなデータ量にはなりません。 また大容量の保存領域を実装しているので、1つの試験で数GB等となっても大丈夫です。
  • 匿名化はどのように行うのですか?
  • 匿名化の方法は研究者に委ねられます。
  • どのようにして症例データレポジトリへ、症例のオリジナルデータの登録を推進しますか?
  • 以下のような方法を考えています。
    1. UMIN臨床試験登録システム利用者へのサービスの案内の送付。
    2. 研究教育機関、医療機関へのサービスの案内の送付。
    3. 公的研究費による臨床研究については、臨床試験登録及び症例データレポジトリへの登録を推奨、 さらには義務付けるように関係省庁等に要請する。
    4. 学術雑誌編集者へ、臨床試験登録システムおよび症例データレポジトリシステムへの登録を、 論文の査読のための要件とするように要請する。