医学情報・医療情報 UMIN UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) FAQ

最終更新日:2016/11/10 更新内容

1. 登録に必要な手続き・登録のための事前準備

 

2. UMIN-CTRの運営方針

 

3. データ項目に関して

 

4. 操作等に関して

 

5. ICMJEおよびWHOとの関連

 

6. UMINからの試験進捗の問い合わせについて

 

7. その他

 

1. 登録に必要な手続き・登録のための事前準備

1-1
  • UMIN-CTRに試験情報を登録するには、どのような手続きが必要ですか?
  • UMIN-CTRでは、臨床試験を登録するページにアクセスする際にUMIN IDとパスワードを用いますので、UMIN IDを取得して下さい。 既にUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、登録ページにアクセスできます。
    (1)非営利組織が実施する臨床試験の登録の場合
    ・個人としてではなく、研究グループなどの組織として登録を行いたい場合は、組織としてのUMIN ID(団体代表メールアドレス(UMIN ID))を発行することができます。
    複数の臨床試験を今後も継続的に実施していくような団体の場合、もしくは担当者が替わる可能性がある場合は、団体代表メールアドレス(UMIN ID)により臨床試験登録を行うことをお勧めします。
    ・既に個人でUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDを利用して、UMIN-CTRに臨床試験を登録することことができます。 UMIN臨床試験登録システムに臨床試験を登録する際に、登録内容の変更権限を持つUMIN ID(更新許可者)を3つまで設定できます。
    (2)製薬企業等、営利組織が実施する臨床試験の登録の場合
    ・当該の臨床試験担当者の中に、UMIN IDをお持ちの方がいらっしゃらない場合、臨床試験(CTR)企業用UMIN IDを取得してください。 臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDは、当該臨床試験を担当する部署に対して発行します。
    なお、臨床試験(CTR)企業用UMIN IDでは、臨床試験登録以外のサービスをご利用できせん。
    (注意)既に個人でUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、UMIN-CTRへの臨床試験の登録が可能です。
    ただし、現行の仕様では、最初に登録に利用したIDで、この方法で登録内容の変更ができてしまいますので、該当職員の退職の可能性を考えますと、この方式は推奨いたしません。
    (製薬企業等の営利組織に所属している方の場でも、学会に所属しているなどの一定の条件を満たせば、UMIN IDの取得は可能です。)

    関連ページ⇒ 団体代表メールアドレス(UMIN ID)、個人用UMIN ID、 臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDの取得については、
    UMIN IDの新規登録申請のページをご参照願います。
1-2
  • 登録にあたりUMIN IDが必要とのことですが、代表施設だけでなく、各施設に一つのUMIN IDが必要なのでしょうか?
  • UMN IDは、UMIN臨床試験登録システムのページからの新規ご登録やその後の情報更新時に必要となるものです。 代表施設等で1つご取得ください。なお、複数の施設において、情報更新処理を行う可能性がある場合には、他の施設分もご取得ください。
1-3
  • 新たにUMIN IDを取得し、臨床試験を公開できるようになるまでどのくらいかかりますか?
  • 原則として、UMIN IDの発行には、必要書類確認後、通常1日~10日くらいかかります。
    「臨床試験登録(UMIN-CTR)に利用する目的」でUMIN IDを取得し、 特に利用しなくても、ペナルティなどはございませんので、早めに取得しておいてください。
    登録・公開作業そのものは、20分程度で完了できると思いますが、スムースに登録なさるためには、下記にご留意いただければと存じます。
    1.事前に必要なデータを用意しておく( 準備作業用ファイル)
    2.操作に戸惑わないように事前に、試用系UMIN-CTR臨床試験登録システムで操作法を確認しておく。

    関連ファイル⇒ 準備作業用ファイル
    関連ページ ⇒ 試用系UMIN-CTR臨床試験登録システム(本物と同じプログラムで、登録 の練習ができます)
1-4
  • UMIN-CTRに試験情報を登録するのに、費用はかかるのでしょうか?
  • いいえ、費用はかかりません。登録に限らず、検索も無料でできます。
    UMINは国の予算で運営されており、臨床試験登録に限らず他のほとんどのサービスが無料で利用できます。
1-5
  • 製薬会社の者です。製薬会社で実施する臨床試験を登録するのに、何か特別な手続きは必要でしょうか?
  • UMIN-CTRでは、臨床試験を登録するページにアクセスする際にUMIN IDとパスワードを用いますので、UMIN IDが必要です。
    原則として、臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDを取得してご登録ください。 臨床試験登録における臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDは、当該臨床試験の臨床試験登録を担当する部署に対して発行します。 (同じ会社であっても、異なった臨床試験の登録を異なった部署の責任で実施する場合には、部署毎に別にIDを発行いたします。) なお、臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDでは、臨床試験登録以外のサービスをご利用できません。
    (注意)既に個人でUMIN IDを持っている方は、そのUMIN IDにより、UMIN-CTRへの臨床試験の登録が可能です。 ただし、現行の仕様では、最初に登録に利用したIDで、登録内容の変更ができてしまいますので、該当職員の退職の可能性を考えますと、 個人用UMIN IDで登録する方式は推奨いたしません。 (製薬企業等の営利組織に所属している方の場でも、医歯学・医療・生物学系の学会に所属しているなどの一定の条件を満たせば、UMIN IDの取得は可能です。)
    関連ページ⇒ 臨床試験登録(CTR)企業用UMIN IDの取得については、企業用UMIN IDの新規登録申請のページをご参照ください。
1-6
  • 臨床試験を登録する前に準備することはありますか?
  • 臨床試験の結果を医学雑誌に投稿しようとする場合、投稿する雑誌において、臨床試験の登録に関するポリシーを提示している 場合があります。 UMIN-CTRの運営方針や位置づけが、提示されている雑誌のポリシーに合致していることをご確認ください。
    なお、UMIN-CTRでは、臨床試験の登録に最低限必要な項目(必須項目)を定め、必須項目がすべて埋まっていないと臨床試験の登録を正式に受け付けられない仕様になっていますので、あらかじめどのデータが必須項目になっているかを確認してください。
    また、臨床試験登録制度に関する国際的合意形成が進んでおり、英語を母国語としない国で実施する試験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められています。そのため、UMIN-CTRでは、テキスト入力項目については、原則的に英語データも必要になりますので、あらかじめ準備されることをお勧めします。

    UMIN-CTRへの試験の登録に必要な日本語と英語のデータを、準備作業用WORDファイルを利用してあらかじめ準備することができます。 必須項目および英語データが必要な項目や文字数の制限などは、『用語の説明』で確認することができます。
    関連ページ⇒ UMIN-CTRの運営方針は、UMIN-CTRの運営方針のページをご参照ください。
    用語の説明(簡易版)
    関連ファイル⇒ 準備作業用ファイル
1-7
  • 臨床研究を行う、どの段階において登録すればよいのでしょうか?
  • 1.研究開始前(第1例目の症例の登録前)が原則です。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で臨床試験登録の必要性が要請されている臨床研究については、研究開始前に登録しないと当該倫理指針に反することになります。また多くの学術雑誌が、試験開始前の臨床試験登録を投稿を受理する要件としています。
    2.施設によっては、倫理委員会開催前に臨床試験登録を要請している場合があります。 この場合には、倫理委員会開催前に登録する必要があります。また臨床試験登録を条件に倫理委員会が研究実施を許可した場合には、倫理委員会の許可後、臨床研究開始前に臨床試験登録することが原則です。
    3.臨床研究開始後(臨床研究終了後も含む)も随時登録可能です。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で臨床研究の事前登録を要請されていない臨床研究についても、研究の質を担保する意味で、事前登録が望ましいと考えられます。 臨床研究開始後の登録でも、臨床試験登録しないよりは、する方が研究の質を一定レベル以上に保証するために望ましいと考えます。 また臨床研究開始後の臨床試験登録でも、論文を受理してくれる雑誌もあります。
    4.大学の倫理委員会による審査終了前でも、施設長の承認前でも随時登録可能です(「症例登録」はできないと解釈するのが妥当と思われます)。 ただし、臨床試験登録後に、倫理委員会、施設長の審査によって研究計画に修正が入ると、修正箇所も明示的に公開されることになります。 また、大学の倫理委員会が多施設研究の場合の「責任研究者」の所属する大学であるとすると、「責任研究者」の所属する大学の倫理委員会を通る前に、各施設で施設長の許可のもとに症例登録ができるかどうかについてはUMINでは判断できません。
1-8
  • フォーマットに記入して、登録となるまでどのくらいの期間がかかりますか?
    (即登録となるのか、審査等があるのかなどを教えてください。)
  • 登録すれば、即座に公開されます。 また仮登録しておいて、指定した日付に登録・公開することも可能です。 登録・公開前の事前審査はありませんが、登録・公開後にUMINの担当者が登録・公開内容についての最低限のチェックを行っています。問題点等あれば、UMINセンターよりご連絡を差し上げます。
1-9
  • UMINの臨床試験登録をするためには、前向き介入試験において研究保険は必須でしょうか?
    また、既に倫理委員会において承認されていますが、研究保険はこれから導入を考えています。導入後、倫理審査に2ヶ月を要するため、研究保険導入前に登録してもよいでしょうか?
  • UMINの臨床試験登録をするためには、研究保険は必須ではありません。 しかし、実際に研究を始めてしまうと「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に反することになります。その責任を負うのは研究グループになります。
1-10
  • 倫理委員会において、既に承認されていますが、患者の保障(万が一の場合の治療)は健康保険を使い、あるいは医師賠償保険を使う事を想定しています。この内容でもUMINに臨床試験登録はできるのでしょうか?
  • 臨床試験登録は可能ですが、以下の点のご留意ください。
    「介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は  治療方法に関するもの」については、研究を開始する前(症例を1名でも  組み入れてしまう前)に、 被験者に生じた健康被害等の補償について、研究者等の意思・判断として、その内容や程度を患者にあらかじめ文書により具体的に説明するとともに、文書による同意を得ておくことが必要です。
    そうしないと「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定に反することになると考えられます。
    この点については、各施設等のIRBでチェックが行われるはずですが、IRBのチェックの前に臨床試験登録を義務付けている施設もありますので留意事項として記載しています。
1-11
  • UMIN-CTRに登録を考えています。その研究の解析に用いるデータ(●●●研究)が、既にUMIN-CTRに登録されています。この場合、重複登録となるでしょうか?
  • データソースは同じでも、当初の研究の目的以外に利用する場合には重複登録にはなりません。 新たにデータを収集を行ったわけではないことを明らかにし、データソースを明示的に開示するために、「対象疾患名」 か 「目的」 の項目で、以下2点を必ずご記載ください。
    1.●●●研究のデータを利用した旨
    2.●●●研究のUMIN試験ID (UMIN00000****)

1-12
  • UMIN-CTRに登録(UMIN試験ID【UMIN00000****】発行)後、事情により試験ができませんでした。取り下げることはできますか?
    ・倫理委員会の審査で承認が得られなかった
    ・倫理委員会の審査を受けることができなかった
  • UMIN試験ID【UMIN00000****】を発行した後は、どのような場合でも取り下げの処理を行うことはできません。
    入力フォーム【進捗・結果等】の[試験進捗状況]を『試験中止』にご変更いただく必要がございます。
    変更手順
    1.臨床試験情報の確認・更新に、ご登録時に利用したUMIN IDでアクセスします。
    2.取り下げを行う試験行の【更新】ボタンをクリックします。
    3.入力するフォームの選択>進捗・結果等【入力】ボタンをクリックします。
    4.試験進捗状況>「試験中止/Terminated」に変更します。
    5.主な結果>試験中止の理由についてご記載ください。
    6.ページ下部にある【入力】ボタンをクリックします。
    7.エラーがなければ確認画面が表示されますので、【送信】ボタンをクリックします。

1-13
  • UMIN-CTRの登録に該当しないと思われる研究ですが、登録を行わなければいけないのでしょうか。
  • 登録に関しましては、UMINで判断することはできません。各施設の倫理委員会でご検討ください。
1-14
  • 2つの前向き観察研究をUMIN-CTRに登録済みですが、2つのデータを統合して、一つの研究として論文を 書けないかと考えております。新たに統合された試験としてUMINに登録し直す必要はあるでしょうか。
  • 統合した研究の論文に、そのものになった2件の臨床試験登録の情報を添付していただく(新たな臨床試験登録は実施しない)か、 統合した研究について新たに臨床試験登録を実施するのどちらかになります。 新たに臨床試験登録を実施する必要があるかについては、投稿予定の雑誌の編集部に照会して確認をお願いします。
1-15
  • 異動前の勤務先で前向き研究を開始したのですが、UMINに登録するのを失念しておりました。
    今から登録を行う場合、所属など既に異なっている点もあり、通常の登録と異なった手続きは必要ですか?
  • 1.所属等は現在の所属でかまいません。
    2.必要に応じ、以前に勤務していた病院で開始した等の過去の事情を追加記述お願いします。

2. UMIN-CTRの運営方針

2-1
  • UMIN-CTRは、どのような試験の登録を受け付けますか?
  • 製薬企業の実施するものを含む、すべての臨床試験および観察研究を受け付けます。 ここで言う臨床試験とは、 ヒトに対してなんらかの「介入」を伴う試験のことです。また、「介入」とは、医薬品・医療器具をはじめ、手術法、食品、教育プログラムなども含まれます。 また介入を伴わない観察研究においてはまだ国際的に見ても必ずしも事前登録が求められているわけではありませんが、UMIN-CTRにおいて登録することは可能です。
    尚、登録する必要があるかどうかの判断をUMINではいたしません。各研究の代表者の責任でご判断ください。
    その他、UMIN-CTRの運営方針もご参照ください。
    また、メタアナリシスの登録も可能です。必須項目で入力できない項目は、「メタアナリシス研究のため該当なし」と入力してください。
    メタアナリシス登録例
    必須項目必ず入力しなければならないデータ項目です。
    任意項目任意、または、他のデータ内容により入力が必要になるデータ項目です。
    UMIN-CTR 試験デザイン(Study design)-入力
    基本事項 (Base)
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    試験の種類(Study type)その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc(Study type)
    試験デザイン (Study design)
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    基本デザイン(Basic design)(未選択-Not selected)
    ランダム化(Randomization)(未選択-Not selected)
    ランダム化の単位(Randomization unit)(未選択-Not selected)
    ブラインド化(Blinding)(未選択-Not selected)
    コントロール(Control) (未選択-Not selected)
    層別化(Stratification)(未選択-Not selected)
    動的割付(Dynamic allocation)(未選択-Not selected)
    試験実施施設の考慮
    (Institution consideration)
    (未選択-Not selected)
    ブロック化(Blocking)(未選択-Not selected)
    割付コードを知る方法
    (Concealment)
    (未選択-Not selected)
    介入 (Intervention)
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    群数
    (No. of arms)
    その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc(Study type)の場合、入力しません
    介入の目的
    (Purpose of intervention)
    その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc(Study type)の場合、入力しません
    介入の種類
    (Type of intervention)
    その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc(Study type)の場合、入力しません
    介入1
    (Interventions/Control_1)
    その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc(Study type)の場合、入力しません
    適格性 (Eligibility)
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    年齢(下限) (Age-lower limit)
    年齢(上限) (Age-upper limit)
    性別 (Gender)
    選択基準 (Key inclusion criteria)
    除外基準 (Key exclusion criteria)
    目標参加者数 (Target sample size)
    UMIN-CTR 管理情報等(Administrative Information)-入力
    IRB等連絡先 (IRBs)
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    倫理委員会による審査・承認
    (Research ethics review)
    なし/NO
    組織名1(Organization1)メタアナリシスのため該当なし
    住所1(Address1) メタアナリシスのため該当なし
    UMIN-CTR 進捗・結果等(Progress)-入力
    項目(Item)日本語(Japanese)英語(English)
    その他関連情報
    (Other related information)
    観察試験、その他・メタアナリシス等の場合、この欄に観察の詳細を記載する必要があります。 If "Study type" is entered as "Observational", details of observation should be entered in this field.
2-2
  • 観察研究の登録は受付けますか。
  • はい、受け付けることができます。
    観察研究で設定すべきデータ項目は、介入を伴う臨床試験と異なるものがあり、観察研究にも完全に対応したシステムを作成しようとすると、システムが複雑化してしまうため、 現在は、介入を伴う臨床試験に対応したシステムとして作成しています。
    そのため、観察研究の登録には、厳密には適合していない部分がありますが、運用の工夫により登録は可能です。
    観察研究を登録する際の作業の概要は次のようになります。
    ・『試験デザイン』入力画面の「基本事項」にて「観察」を選択してください。
    ・同じく『試験デザイン』入力画面の「試験デザイン」「介入」は入力しません。
    (『試験デザイン』入力画面の「試験デザイン」「介入」は、介入を伴う臨床試験の場合に用います。)
    ・『進捗・結果等』入力画面の「その他関連情報」に、関連性を検討する要因と結果、前向き研究か後ろ向き研究か、サンプリングについて (例えば、ランダムサンプルか、ケースコントロールとしてのサンプリングか)などを記載してください。
    登録において不明な点がありましたら、UMINセンターにお問い合わせください。
    なお、将来的には、観察研究にも完全に対応したシステムとしていきたいと考えています。
2-3
  • 登録日(=情報公開日)が登録組入開始日より後の場合も登録可能ですか。
  • 登録は可能ですが、1例目の症例組み入れの後に臨床試験登録を行っているので、臨床試験の「事前登録」にはならず、
    1)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に抵触します。
    2)雑誌投稿で「事前登録」を義務化している雑誌には投稿できません。
    上記のため、倫理委員会に対応を照会する、雑誌に投稿する場合には、カバーレターで事情を記載する、などが必要になる場合があります。判断は雑誌によると思われます。いずれにしましても、実際に登録・組み入れを開始した日付を正確に入力していただけますようお願いいたします。
2-4
  • 投稿にProof of Clinical Trial Registrationが投稿に必要と言われましたが、出力はどうしたらよいでしょうか?もしくは申請などが必要なのでしょうか?
  • 雑誌にどうしたらよいか照会してください。 UMIN CTRで何か証明書を出すようなことは今まで一度もしておりません。
    通常は、登録サイト(UMIN)の発行する臨床試験登録ID、登録サイトの名称、URLで登録の証明になります。
2-5
  • 誰が臨床試験の登録を行えるのでしょうか?
  • 臨床試験を行うすべての研究者です。製薬企業など、営利企業による登録も可能です。
    また、海外の研究者が登録することも 可能です。
    臨床試験の登録を行う責任は、製薬企業などが行う臨床試験の場合は、試験実施依頼者である製薬企業等、その他の臨床試験では、 責任研究者です。 臨床試験を登録する作業そのものは、研究グループをまとめる事務局の方でも構いません。 実際に情報を送る作業は、製薬企業などが行う臨床試験の場合は、試験実施依頼者である製薬企業等、その他の臨床試験では、 責任研究者または研究グループを取りまとめる事務局の方となるのが、一般的です。
2-6
  • UMIN-CTRの利用に費用はかかるのでしょうか?
  • いいえ、費用はかかりません。登録に限らず、検索も無料でできます。
    UMINは国の予算で運営されており、臨床試験登録に限らず他のほとんどのサービスが無料で利用できます。
2-7
  • 新規試験を登録しようとする場合、登録の期限はありますか?例えば、被験者募集を始める前、最初の被験者の同意取得前、最初の被験者の組み入れ前、最初の被験者の介入開始前 など。
  • ICMJE加盟雑誌とBMJにおいて、最初の被験者の組み入れ前まで(at or before the onset of patient enrollment)に臨床試験の 登録をすることを、論文採択の条件としていますので、UMIN-CTRとしては、この条件を満たすように登録することを推奨します。
    一方、UMIN-CTRでは、可能な限り多くの臨床試験の情報を公開することも重要と考えています。そのため、上記の期限後であってもUMIN-CTRは 臨床試験の登録を受け付けます。 しかし、最初の被験者の組み入れ後に試験登録をおこなった場合の結果(たとえば、論文が、臨床試験の登録時期を理由に受理されなかった など)に対しては、UMIN-CTRは責任を持つことができません。
    あくまでも、臨床試験の実施責任組織、責任研究者に責任があることを ご理解ください。
2-8
  • すでに開始している臨床試験でも、登録を受け付けてもらえるでしょうか?
  • はい、受け付けます。 なお、現在把握している範囲では、次の雑誌が臨床試験の登録についてポリシーを示しています。
    実施中の試験の登録については、次の期限が参考になると思われます。
    (尚、状況は日々変化しますので、投稿を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。)
    ICMJE加盟雑誌とBMJ:
    すでに実施中の試験について、2005年9月13日までに登録することを要請しています。
    Anteriosclerosis, Thrombosis,, and Vascular Biology; Circulation; Circulation Research; Hypertention; Stroke:
    ICMJEの声明を支持することを表明しています。
    Archives of Dermatology:
    ICMJEの声明を支持することを表明しています。
    Journal of the American Society of Nephrology; Nephrology, Dialysis, Transplantation; The American Journal of Transplantation; The American Journal of Kidney Diseases; Kidney International; Transplantation:
    2006年1月より前から実施している試験について、2006年4月1日までに登録することを要請しています。
    UMIN-CTRとしては、この条件を満たすように登録することを推奨します。一方、UMIN-CTRでは、可能な限り多くの臨床試験の情報を公開すること も重要と考えています。そのため、上記の期限後であってもUMIN-CTRは臨床試験の登録を受け付けます。 しかし、上記の期限後に試験登録をおこなった場合の結果(たとえば、論文が、臨床試験の登録時期を理由に受理されなかったなど)に対しては、 UMIN-CTRは責任を持つことができません。あくまでも、臨床試験の実施責任組織、責任研究者に責任があることをご理解ください。
2-9
  • すでに終了している臨床試験でも、登録を受け付けてもらえるでしょうか?
  • はい、受け付けます。
    終了した試験を登録する際には、『結果掲載URL』あるいは『主な結果』に可能な限り入力をお願いいたします。
    投稿中で結果を入力できない場合は、論文掲載が決まった後、速やかに入力をお願いいたします。
    また、論文を投稿する前に学会発表を行っている場合、発表した大会名を『主な結果』に入力することをお勧めします。
    論文の投稿前に学会発表を行うと、『試験結果の公開状況』は「公表」となるはずです。臨床試験登録を義務付けている雑誌に投稿する際は、臨床試験登録をした登録機関名と試験IDを知らせることになります。 投稿先の雑誌が、当該試験の登録内容をUMIN-CTRで確認することが考えられます。もし、公表先が学会であることが明確に分からないと、論文の多重投稿を疑われる可能性があるからです。
    『結果掲載URL』には、結果論文等に直接リンクを張ることが可能な場合、URLを入力してください(閲覧用画面において、この欄に入力されたURLをクリックすることにより直接アクセスできるようになっています)。 『主な結果』には、テキスト形式で結果の概略を自由に入力することができます。
2-10
  • 臨床試験を登録した後、何か行わなければならないことはありますか?
  • 臨床試験を登録し、その後登録した情報に変更があった場合は、登録情報の更新を行ってください。
    情報の更新は、次のような場合に必要です。
    ・プロトコルの変更(【プロトコル確定日】は変更しません)
    ・試験が進むことによる、試験進捗状況の変化(例:参加者が目標数に達したので、参加者募集を終了した場合)
    ・試験終了後に結果が公開された場合(結果概要あるいは公開先情報の追加をお願いします)
    情報の更新は、変更があった後、可能な限り早急に行っていただきたいと思います。 どうしてもタイムリーに更新できない場合、UMINセンターから 6ヶ月に1度の割合で、登録内容を確認する依頼を、試験情報送信組織(送信者)に行いますので、その際に更新してください。
2-11
  • 6ヶ月に1度、登録内容を確認するよう情報送信組織(送信者)にUMINセンターから要請があるとのことですが、具体的にはどのように行われますか?
  • 臨床試験が正式に登録された月から起算して6ヶ月ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 登録データの確認/更新のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されている情報送信組織(送信者)のメールアドレスにお送りします。 このメールには、確認対象となる試験名、試験IDとともに、以下の2つのURLが記載されています。場合に応じて、対応したURLにアクセスし、必要な操作を行ってください。 操作方法は、お送りするメールにも記載されています。
    ・データ更新が必要な場合
    ⇒『データ更新用URL』をクリックすると《フォーム選択とデータの確認》画面に移動しますので、通常のデータ更新と同様に、データ修正を送信を行ってください。
    ・データ更新が不要な場合
    ⇒『確認回答用URL』をクリックすると、《UMIN-CTR 確認回答用》画面に移動しますので、所属組織と確認した方の氏名を入力し、《送信》ボタンを押してください。
    回答の受付画面が出たら、操作は終了です。
    臨床試験登録システムとして、結果を公正に公開するところまで導きたいと考えていますので、試験情報送信組織(送信者)へのお願いのメールは、 『結果掲載URL』あるいは『主な結果』に適切な情報(公表先や結果の概要など)が掲載されたことが確認できるまで、定期的に送信します。
2-12
  • 6ヶ月に1度の登録内容の確認において、情報に変更がなかった場合でも、情報送信組織(送信者)のアクションが必要なのでしょうか?
  • はい、必要です。臨床試験登録後も、登録した内容に責任を持っていただく必要があります。
    本当に登録内容に変更がないのか、登録内容の更新を怠っているのかを確認すべきと考えているためです。
    臨床試験が正式に登録された月から起算して6ヶ月ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 登録データの確認/更新のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されている情報送信組織(送信者)のメールアドレスにお送りしますので、メールに記載されている操作方法に従い、『確認回答』を送信くださいますよう、お願いします。
2-13
  • 6ヶ月に1度、登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、 UMINセンターが、その試験を審査した主要な倫理審査委員会(IRB)に確認するとのことですが、具体的にはどのように行われますか?
  • 臨床試験が正式に登録された月から起算して7ヶ月(2回目以降は6ヶ月)ごとにUMINより、件名が『UMIN-CTR 試験の進捗確認のお願い』というメールを、UMIN-CTRに登録されているIRBのメールアドレスにお送りします。 このメールには、確認対象となる試験名、試験IDとともに、以下の2つのURLが記載されています。確認回答用URLから、返信をお願いいたします。
    操作方法は、お送りするメールにも記載されています。
    ・データ更新用URL
    ⇒当該臨床試験の最新の登録内容を閲覧することができます。
    ・確認回答用URL
    ⇒《UMIN-CTR 確認回答用》画面に移動しますので、所属組織と確認した方の氏名、進捗状況をを入力し、《送信》ボタンを押してください。
    なお、中央IRBとして機能しているIRBでは、全体的な試験の進捗状況をお答えください。
    回答の受付画面が出たら、操作は終了です。
    また、上記のメールは、情報送信組織(送信者)にも「cc」として送信されており、情報送信者がIRBの代理として回答することも可能です。 IRBからの回答、情報送信者からの代理回答のうち、UMINで先に受信した回答が有効となります。(すでに回答をUMINで受信している場合、あとから送信した方に、「既に確認回答を受信しています」というメッセージが表示されます。 IRBへの確認メールは、そのIRBが所属する施設で、当該試験が終了するまで定期的に送信されます。
2-14
  • IRB連絡先と研究責任者連絡先は同一ではいけないでしょうか?
  • 臨床試験登録システムに登録された研究に関して、human subjectsの取り扱いが、閲覧者(査読者や編集者を含む)、あるいは他の研究者から疑問や質問などがあった場合に、 研究者ではなくその研究の研究を審査・許可したIRB(institutional review board)に対して問い合わせが来る可能性を考慮して、研究責任者とIRBの連絡先は独立したものであることが推奨されております。
    また、閲覧者が、登録状況を見た際にこの二つの連絡先が同一であると、human subjectsの取り扱いに関して、独立した第三者機関が評価したのかどうかという疑問点を残すことになる可能性もあります。
    上記の点をご考慮いただき、最終的には、研究責任者の方にご判断いただくことになります。
2-15
  • 確認回答用URLをクリックしたところ、
    -「参照URLは存在しません」
    -「アクセスされたファイルの参照権限がございません」
    などの表示が出ます。
  • お使いのメーラーが、自動的に改行を行っているため、参照するURLが 途中で改行されてしまい、単にメール上のリンクをクリックしただけでは、 当該ウェブサイトにアクセスできない可能性があります。 一度、全てのURLをワープロソフトなどのコピーして、改行を削除し、 一行のURLにしていただければアクセス可能になると思います。
2-16
  • 登録された試験の内容の妥当性の確認の仕組みをどのように考えていますか。
  • 確認の観点には、
    (1)登録された情報が整合性がとれたものであるかどうか
    (2)実際に動いている試験かどうか
    の2点があると考えます。これらを確認するために、
    (1)登録された情報が整合性がとれたものであるかどうか
    ⇒自動データチェックで可能な範囲で、データの確認を行う機能をシステムに搭載しています。なお、自動データチェックによるデータの確認は、あくまでも補助的なものであり、情報の内容に関する責任は、 試験実施責任組織、情報送信組織等にあることを、ご理解ください。
    ⇒情報を送信する際に、送信者に内容の確認をして頂く手順となっています。
    ⇒試験情報の公開後に、UMIN内の疫学専門家により内容の確認を行い、問い合わせをさせていただく場合があります。
    (2)実際に動いている試験かどうか
    ⇒情報送信組織に、データ更新の要否(試験進捗状況の変化)を問い合わせます。
    ⇒その試験を審査した主要なIRBに試験の進行について問い合わせます。
2-17
  • 臨床試験の情報は、日本語で入力するのですか?
  • 自由に入力できるテキスト型のデータ項目では、原則として日本語と英語の両方の入力が必要です。
    ただし、管理的データ項目(情報送信組織など)では、英語を必ずしも必要としないものがあります。
    また、選択肢や数値、日付型のデータ項目では、言語を区別して入力する必要はなく、1回の入力ですみます。
    詳しくは、『用語の説明』を参照してください。
2-18
  • 正式に登録した臨床試験の情報は、変更できるのでしょうか?
  • はい、変更できます。
    UMIN-CTRでは、正式に登録された臨床試験に関する情報の更新を、更新履歴として記録します。
    臨床試験登録の趣旨から、情報の透明性を確保するため、情報の更新履歴を取得することは、非常に重要と考えています。
    試験を検索し、その試験の詳細情報を表示した際、履歴表示ボタンにより、過去のデータ(公開情報のみ)の状況を閲覧することができます。 また、情報を送信した方、またその試験の情報更新を許可されている方は、『登録済の臨床試験一覧』画面の履歴表示ボタンより、過去のすべてのデータの状況を閲覧することができます。
2-19
  • 過去の臨床試験情報がどのようであったかを知ることはできますか?
  • はい、できます。
    一般の方は、試験を検索し、その試験の詳細情報を表示した際、履歴表示ボタンにより、過去のデータ(公開情報のみ)の状況を閲覧することができます。 また、情報を送信した方、またその試験の情報更新を許可されている方は、『登録済の臨床試験一覧』画面の履歴表示ボタンより、過去のすべてのデータの状況を閲覧することができます。
2-20
  • 臨床試験の情報の更新は、すべて公開されてしまうのでしょうか。
  • はい、正式に登録された後は、すべて公開します。
    臨床試験登録の趣旨から、情報の透明性を確保するため、情報の更新履歴を取得し公開することは、非常に重要と考えています。
    正式な登録後は、誤字脱字などの軽微な修正も公開されてしまうことになります。しかし、正式な登録前の更新履歴は一般には公開されませんので、この段階で十分確認することをお勧めします。 すべての入力フォームに入力が済んだ後、最終確認画面において「送信」を押さなければ、正式な登録の直前の状態で留め置くことができます。 この状態で、例えば翌日まで留め置き、再度確認して正式な登録とすることも一案です。
    印刷物の出版においても、一旦印刷してしまったものは取替えがききません。これと同じと考えてください。
2-21
  • 入力したデータがすべて公開されるのでしょうか?
  • 臨床試験に関する情報は、入力されたものは、公開します。
    ただし、管理的データ項目(情報送信組織等に関するデータ項目)で、UMINセンター内部だけで利用するようなデータ項目に関しては非公開のものがあります。 どのデータが公開され、どのデータが非公開であるかの詳細は、『用語の説明』を参照してください。
    ※以下2014年12月16日削除
    なお、臨床試験に関する情報の一部(試験名・主要アウトカム評価項目・副次アウトカム評価項目・介入・目標参加者数)は、登録は必要であるが、 公開を留保できる仕様に、将来的に変更する予定です(※UMIN-CTRの対応時期は不明です)。このようにする理由は、WHO(世界保健機関)が開催した臨床試験登録に関する国際的な指針を検討した会議において、 これらのデータの公開を留保することが許容されたためです。
2-22
  • 臨床試験登録の登録を行い、UMINで始まる試験IDの発行を受けました。このまま、公開しなくても、臨床試験登録がされたことになりますか?
  • ICMJEで定義されている「臨床試験登録」は、「第一症例の登録前に試験の内容が公開されていること」が条件になります。
    したがって、UMIN-CTR上では、「公開されていること」がICMJEでいう登録に該当しますので、ご注意下さい。
2-23
  • 責任研究者(統括医師、調整医師)の所属機関に対象被験者が存在しない場合でも、責任医師である以上、当該機関の倫理委員会で審査されないといけないのでしょうか。
    また、所属機関の倫理委員会に被験者を出さないため審査対象外であると回答された場合、倫理審査はどこに依頼すればよろしいでしょうか?
  • 研究責任者の所属機関に被験者がいなくても研究全体の倫理審査は必要です。その場合原則として責任研究者の所属機関で倫理審査を受け、もし所属機関の倫理委員会が対応されない場合であれば副責任者の所属機関およびもっとも被験者数が多いと思われる倫理委員会にご依頼下さい。
2-24
  • 終了、中止となった試験は、登録されているデータから削除されるのでしょうか。
  • 正式に登録されたデータは、【試験進捗状況】の項目で、「試験中止」、「試験終了」に変更されてもデータが削除されることはありません。「試験中止」、「試験終了」として公開されます。なお、非公開にすることはできません。
2-25
  • 開始している臨床研究で、既に数例実施しています。これまでに行った症例の事後登録ではなく、今後行う症例に関しての事前登録は可能ですか。
  • 可能です。但し、臨床試験登録以前に実施した症例がある点を臨床試験登録の内容にご明記ください。
2-26
  • ここでいう臨床試験と臨床研究の違いを教えてください。
  • 臨床試験と臨床研究は、混同されて使われる場合があります。UMIN CTRでも混同している場合があるとおもいます。
    臨床試験は、ヒトを対象とした評価のための前向きの介入研究を一般に指します。臨床研究は臨床試験を含み、それ以外にヒト由来の試料およびデータの研究を指すと考えています。
2-27
  • 臨床試験とは、臨床研究とは異なり、全く別のものと解釈してよいか。つまり、臨床試験が主語の場合には、臨床研究には適用しない、該当しないと解釈してよいか。
  • 臨床研究が主語の場合には、臨床試験にも適用されます。臨床研究は、臨床試験を含みます。臨床試験は臨床研究です。
    ただし、臨床試験でない臨床研究もあります。
2-28
  • 臨床研究が主語の場合には、逆に臨床試験には適用しない、該当しないと解釈してよいか。
  • 臨床研究が主語の場合には、臨床試験にも適用されます。
2-29
  • 既に登録している臨床試験の付随研究を予定している場合はどのように登録すれば良いか。
  • 下記のいずれかにてご対応ください。
    1)既に登録している試験の研究計画の変更し、試験の登録内容に今回予定している付随研究についての記載を追加する。
    2)新たな試験として登録を行い、UMIN試験IDを取得する。その場合、「その他関連情報」の欄に付随研究である旨、および元試験のUMIN試験IDを記載する。
2-30
  • 特許申請できるような内容の試験がUMINで公表されている場合、新規性喪失の可能性がありませんか。
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に規定がありますのでご参照ください。
    知的財産権が問題になる場合については、臨床試験登録しなくてよい要件等について記載がありますのでそちらを参考にご判断ください。
    また、試験を登録しない場合、学術雑誌が投稿を受け付けるかどうかについては、各学術雑誌の編集部にご照会ください。
2-31
  • UMINへの登録によって特許出願準備中の発明の新規性喪失を回避したい。
    (1)UMINへの試験事前登録は行っても公開日を特許出願日後とすることは可能でしょうか。
    (2)UMINへの試験事前登録内容をかなり制限し、必要な場合は、特許出願後に内容を補充するという方法は可能でしょうか。
  • (1)ICMJE、臨床研究の倫理指針は、登録=公開日と規定されていると考えます。
    つまり公開されていない場合には、登録されているとはいえません。UMIN-CTRでも、仮登録の状態では、未公開です。
    公開して初めて登録の扱いになります。ただし、雑誌によって取扱いが違う例もあると思われます。
    (2)可能ですが、試験事前登録後に変更した履歴が残ります。特許内容を省いた結果、内容が十分でなくなった場合、 雑誌や臨床研究の倫理指針からみて試験事前登録されていないと解釈される可能性があります。 この場合、雑誌が審査を拒否するとか、倫理指針違反になる可能性があります。
    上記まとめますと、下記のいずれか選択することになると思われます。
    1.倫理審査委員会の承認と施設の長の許可のもと、試験を事前登録しない
    2.試験登録する場合に、下記の条件が満たせればよいと思います。
    (1)特許が取得できる程度に内容を省く
    (2)雑誌や倫理指針上、試験登録されているとみなせる程度に内容が十分である。
    1の問題点は、倫理指針の条件は満たしているが、事前登録しないで論文を雑誌が審査してくれるのかどうかは雑誌に依存する点です。 事前登録=公開が条件の雑誌では審査を拒否される可能性があります。
    2の問題点は、公知のため特許がとれないリスクと、雑誌や倫理指針上、内容が不十分とみなされるリスクのバランスをとる必要がありますが、 どの程度記述するのかは判断が難しいと思われます。
2-32
  • 倫理委員会で申請した書類では観察研究とその結果によって検討している介入研究をまとめた題名で書類作成しているため、 観察研究とその後介入研究となる予定です。観察研究の採血を開始しましたが、その結果を確認後介入研究を行う予定の場合、題名を2つに分けて観察研究と介入研究と 2つの研究登録を行ってよろしいでしょうか?
  • 対象者候補のスクリーニング段階と本試験を別として考える場合などについてのご質問ですが、1件として登録するか2件に分けた方がよいかどうかについては、UMIN CTRとしてはどちらでも登録を受け付けますので、どちらにするかは研究者の方でご判断お願いします。2件に分けて登録する場合には、お互いが一部(もしくは全部)同じデータを使用していることについて、2件両方でお互いの関係について「その他関連情報」の欄にお互いの登録番号を記載するなど、言及をお願いします。
2-33
  • 観察研究(Observational Study)と介入研究(Interventional Study)のどちらで登録したらよいか判断できないのですが、どのように登録すればよいでしょうか。
  • UMINでは、プロトコル自体は拝見していないため、どちらであるかを判断することはできません。研究者の方でご判断お願いします。ただし、臨床試験登録における「Interventional Study」の定義としては、ClinicalTrials.gov の Glossary of Common Site Terms の"INTERVENTION" ならびに "INTERVENTIONAL STUDY (or Clinical Trial)" の項目を定義とするのが良いと思われます。
2-34
  • 疾患群と対照群に同一の検査を行い、結果を比較するような研究を考えていますが、研究目的の検査であるため介入であるとされてしまいました。どのように登録すればよいでしょうか。
  • このような研究デザインは、従来は観察研究のうち記述的研究、より細かくは横断研究に分類されたものと思われますが、健常人を対象としたり、通常は行われない検査を研究目的で行う場合には、介入研究とされる場合があります。介入研究としてご登録される場合には、検査内容が同一であれば1つの群となるため、単群試験としてご登録ください。疾患群と対照群の2群となるのが自然と思われるかもしれませんが、臨床試験登録では被験者が実際に受ける介入内容を基準にした群分けとなります。「疾患群と対照群で比較する」ことについては、「主要アウトカム評価項目」の部分に、「〜の測定結果を疾患群と対照群で比較する」のようにご記載ください。

3. データ項目に関して

3-1
  • 入力に必要な項目にはどのようなものがあるのでしょうか?
  • 詳しくは『用語の説明』を参照してください。
    概略としては、
    - ICMJEの声明に準拠したデータ項目
    - 教育を目的としたデータ項目(主に試験デザインに関連)
    - 日本の臨床試験の現状分析を目的としたデータ項目
    - 管理的データ項目(UMINセンターからの問い合わせなどに使用する項目)
    が挙げられます。
    なお、UMIN-CTRでは、臨床試験の登録に最低限必要な項目(必須項目)を定め、必須項目がすべて埋まっていないと臨床試験の登録を正式に受け付けられない 仕様になっていますので、あらかじめどのデータが必須項目になっているかを確認してください。
    また、臨床試験登録制度に関する国際的合意形成が進んでおり、英語を母国語としない国で実施する試験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められています。そのため、UMIN-CTRでは、テキスト入力項目については、原則的に英語データも必要になりますので、あらかじめ準備されることをお勧めします。 UMIN-CTRへの試験の登録に必要な日本語と英語のデータを、準備作業用WORDファイルを利用してあらかじめ準備することができます。
    必須項目および英語データが必要な項目や文字数の制限などは、『用語の説明』で確認することができます。
    また、入力画面上では、必須項目は、薄桃色の入力欄、非必須項目および他のデータ内容により必須になる項目は、薄青色の入力欄として示して います。
    関連ページ⇒ 用語の説明(簡易版)
3-2
  • どの程度詳しく入力する必要がありますか?いくつかのデータ項目は、論文作成における主要かつ重要な情報です。 詳しく記載したくない事項が含まれていることがあります。
  • 確かにノウハウの含まれる部分があると思います。知的所有権の保護が必要な場合には、概要を記載することでよいと考えます。  しかし、あまりに多くの内容が概要の記載にとどまることは、臨床試験登録の趣旨にそぐわないですし、論文を投稿した際に指摘を受ける可能性がありますので、公開と非公開のバランスは、よく考える必要があると思います。
3-3
  • 【疾患区分1】健康食品を評価する臨床試験を登録しようとしています。疾患区分1はどのように選んだらよいでしょうか。
  • その食品のTarget Population(どのような状態の人に適用するか)をよく扱うと考えられる診療科を選ぶことが考えられますが、選択に迷う場合、「該当せず」を選んでください。
3-4
  • 【対象疾患】【疾患区分1】健康な成人を対象にした臨床薬理試験を登録しようとしています。疾患区分1や対象疾患はどのように入力したらよいでしょうか。
  • 【対象疾患】健康な人に参加してもらう試験の場合、最終的にどのような疾患を持つ人や状態の人に適用を期待しているか(Target population)に基づいて記載してください。 ここでは、当該の試験で注目して組み入れる参加者の状態を記載するものではないことに注意してください。
    健康な成人に参加してもらう試験であれば、【選択基準】に「健康な成人」といった項目を記載してください。
    【疾患区分1】では、Target Populationをよく扱うと考えられる診療科を選んでください。
3-5
  • 【年齢】で上限や下限が設定されていない試験があります。
  • 年齢の単位の入力欄において、「適用なし」を選択してください。
    これを選択した場合、年齢の数値と限界記号の入力欄は、空欄のままにしてください。余分なデータが入っていると、エラーになります。
3-6
  • 【試験のフェーズ】
    「フェーズ」は企業と関わりのない試験においても入力が必要なのでしょうか。
  • 企業との関わりがなくても、研究グループとしてフェーズの概念をもっている場合には、該当するフェーズを選んで下さい。
    フェーズの概念をもっていなかったり、迷う場合には、選択肢「該当せず」を選択して下さい。
3-7
  • 【年齢】【性別】【選択基準】
    選択基準における年齢と性別が別項目として独立していますが、選択基準の記述に含めてしまい、別項目として入力しなくてもいいですか?
  • 年齢と性別は、臨床試験を検索する際の検索条件に利用しますので、独立した入力項目として必ず入力をお願いします。 選択基準の入力において、年齢と性別を除かずに入力して頂いてかまいません。ただし、その際には、独立した入力項目として入力した年齢と性別と整合性をとって下さい。
3-8
  • 【責任研究者、試験問い合わせ窓口、情報送信組織の連絡先】
    責任研究者、試験問い合わせ窓口、情報提供者の連絡先情報は必ず入力しなければなりませんか?また、すべて公開されるのでしょうか? 特に電話番号が公開され、医療相談として問い合わせが来ると業務に支障が出るため、困ります。
  • 連絡先情報の取扱いを次のようにします。
    【責任研究者】
    UMINセンターから連絡をとることは基本的にはありませんが、雑誌編集者から登録した試験に関する問い合わせが行われる可能性があるため、連絡先が必要です。
    責任研究者:当該臨床試験を推進している責任者の個人名(入力:必須 ・ 公開)
    所属組織および所属部署:責任研究者の所属組織と部署(入力:必須 ・ 公開)
    住所および電話:責任研究者の所属組織の住所と電話(入力:必須 ・ 公開)
    メールアドレス:責任研究者の所属組織の電子メールアドレス(入力:必須 ・ 公開)
    【試験問い合わせ窓口】
    試験情報を見た一般の方からの問い合わせ先です。
    担当者名:一般の方からの問い合わせを受け付ける担当者の方の氏名(入力:必須 ・ 公開)
    所属組織所属部署:一般の方からの問い合わせを受付ける組織名と部署(入力:必須 ・ 公開)
    住所および電話:一般からの問い合わせ窓口となる部署の住所と電話(入力:必須 ・ 公開)
    メールアドレス:一般からの問い合わせ窓口となる部署のメールアドレス(入力:必須 ・ 公開
    URL:問い合わせを受け付けたり、情報を公開できるURL(任力:任意 ・ 公開)
    【情報送信組織】
    UMINセンターから試験に関する問い合わせを行います。
    情報送信者名は、確実に連絡が取れること、また実在性が確認できることが必要なため、全ての情報を必須とします。
    試験情報送信者名:情報を送信した方の個人名(入力:必須 ・ 非公開)
    所属組織および所属部署:情報を送信した方の所属組織と部署(入力:必須 ・ 非公開)
    住所および電話:情報を送信した方の所属組織の住所(入力:必須 ・ 非公開)
    電子メール:情報を送信した方の個人のアドレスまたは、所属組織の代表アドレス(入力:必須 ・ 非公開)
3-9
  • 【情報送信組織】
    情報送信者の個人名は必要でしょうか?
  • UMINセンターから試験に関する問い合わせを行います。 情報送信者は、確実に連絡が取れること、また実在性が確認できることが必要なため、全ての情報を必須とします。
    試験情報提供者:情報を送信した方の個人名(入力:必須 ・ 非公開)
    所属組織および所属部署:情報を送信した方の所属組織と部署(入力:必須 ・ 非公開)
    住所および電話:情報を送信した方の所属組織の住所(入力:必須 ・ 非公開)
    電子メール:情報を送信した方の個人のアドレスまたは、所属組織の代表アドレス(入力:必須 ・ 非公開)
3-10
  • 【情報送信組織、問い合わせ窓口、責任研究者の電話】
    電話番号は、英語フォームと日本語フォームで違えて入力する必要がありますか?
  • いいえ、入力する際に特に違える必要はありません。
    試験情報を公開する際に、英語表記は、+81-xxx-xx-xxxx((日本の国番号)+(ゼロなしの地域番号)+番号)で、 日本語表記は、0xxx-xx-xxxx((ゼロつきの地域番号)+番号)というように、自動的に表示するようにします。
    日本語標記を基に英語標記を行いますので、正しく自動表示させるために日本語表記の電話番号は、0xxx-xx-xxxx((ゼロつきの地域番号)+番号)の様式に従って入力してください。
3-11
  • 【情報送信組織、問い合わせ窓口、責任研究者の電話】
    内線番号を入力することはできますか?
  • はい、できます。ただし、次の形式に従って入力してください。
    日本語表記の電話番号が、0xxx-xx-xxxx(ext.xxxxx)((ゼロつきの地域番号)+番号+(ext.番号);外線番号と内線番号を示す(ext.xxxxx)の間にスペースが入りません)の様式です。 日本語標記を基に英語標記を自動的に行いますので、正しく自動表示させるために日本語表記の電話番号を正しい様式で入力する必要があります。従わないと、エラーとなって、情報を登録することができません。
3-12
  • 【実施責任組織】【研究費提供組織】
    実施責任組織と研究費提供組織をどのように入力すればよいのか、よくわかりません。
  • 定義は次のとおりです。
    【実施責任組織】
    試験の計画、解析と結果公表、研究費調達を含めた実施のための運営管理に対して責任を持つ組織です。
    【研究費提供組織】
    定義:研究費を支給している、最も主要な組織です。
    (金銭、現物提供、試験の説明会等の会場費負担・交通費支給、症例登録施設への研究協力費支払、等)
    実施責任組織は、UMIN-CTRでは、「Sponsor」に対応した言葉として使用しています。「Sponsor」というと、研究費の提供を思い浮かべるかもしれませんが、UMIN-CTRでは、研究費を「調達して管理する」責任がある組織として捉えます。どの試験においても「なし」はあり得ません。
    研究費提供組織は、その通り、研究費の提供元である組織で、原則として、研究費の提供の割合が最も高い1つの組織が相当します。
    複数から提供を受けている場合、「その他の研究費提供組織」に提供割合が2位以下の組織を記載してください。 どこからも助成をうけないで実施する臨床試験では、「なし」としてください。 製薬企業等が実施する臨床試験では、通常、実施責任組織と研究費提供組織は同じ組織となります。したがって、両方の入力欄に同じ企業名が入ることになります。 しかし、それ以外の臨床試験においては、実施責任組織と研究費提供組織は、必ずしも同じ組織となりません。
3-13
  • 【共同実施組織】【その他研究費提供組織】
    共同実施組織とその他の研究費提供組織をどのように入力すればよいのか、よくわかりません。
  • 定義は次のとおりです。
    【共同実施組織】(Co-sponsor)
    定義:試験実施責任組織と研究費提供組織以外の組織で、共同研究などで試験の実施に関係している組織。
    【その他研究費提供組織】(Name of secondary funder)
    定義:試験実施責任組織と研究費提供組織以外の組織で、研究費、被験薬などの試験関連資材等を提供している組織。
    原則として、研究費や試験のための資材、薬品、人員などの提供を受けている場合、その他の研究費提供組織にあたります。
    一方、プロトコール作成、統計解析、論文執筆等分担する等、共同研究として実施してる場合には、共同実施組織にあたります。
    また、一般的には、試験実施施設であるというだけでは、共同実施組織に相当しません。 医師主導治験において医薬品などの提供を受けている場合の提供元の企業は、その他の研究費提供組織にあたります。
3-14
  • 【IRB承認日】【登録開始予定日】【試験開始予定日】【フォロー終了予定日】【入力終了予定日】【試験データ固定予定日】
    【解析終了予定日】すべての各種予定日を、試験の開始当初に入力するのは困難な場合があります。
  • 各種予定日の入力欄は、「年」「月」までを入力してください(データベース上は、日付に「1日(ついたち)」が補完されます)。
    入力の時点で確実になっていない日付情報は、その時点での見込み で入力をお願いします。その後、日付が確定していったら、その情報を追加・修正していくようにお願いします。 また、最初に試験情報を登録する際に、入力終了予定日、試験データ固定予定日、解析終了予定日まで入力する必要はありません。これらの日付情報は、「試験進捗状況」が「試験中止」または「試験終了」になった段階で、入力していただくことで構いません。この段階では必須情報となりますので、確定していなくても見込みの日付の入力が必要です。
3-15
  • 【IRB等連絡先】
    登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、UMINセンターが、その試験を審査した主要なIRBに確認するとのことですが、IRBに関する情報は何が必要ですか?
  • 最低1ヶ所から最高3ヶ所までの、主要な試験実施施設のIRBの連絡先の入力をお願いします。
    連絡先情報としては、IRBの所属する組織(施設)名、住所、電話、E-mailが必要です(非公開情報)。 なお、実施責任組織の所属する機関のIRBを指定する場合、実施責任組織と独立であることがわかる名称として記載してください(例:○○大学倫理審査委員会)。
    独立性が明確でない場合、UMINセンターより、確認および修正をお願いすることがあります。 また、試験進捗などの問い合わせは、情報送信者にも「cc」として連絡が入るようにするので、可能な限りIRBに直接連絡がとれるE-mailアドレス(IRBの代表アドレスや委員の方のアドレス)を記載してください。
3-16
  • 【IRB等連絡先】
    多施設共同研究の場合、必ずしも個々のIRBに問い合わせをしなくても、全体を統括している治験管理組織に問い合わせを行うことでよいのではないかと思います。
    このような場合の問い合わせ先について、IRBと限定せず、治験管理組織を入力すればよいですか?
  • 第三者的な立場の組織に問い合わせることを原則とすべきと考え、代表的なIRBの問い合わせ先を入力していただきたいと思います。
    ただし、IRBが問い合わせに答えることは難しい可能性があるので、情報送信組織(送信者)にも連絡がはいるようにしますので、IRBによる回答のサポート(情報送信者がIRBの代理で回答することも可能)をお願いしたいと思います。
3-17
  • 【IRB等連絡先】
    登録された臨床試験が実際に動いているものであるかどうかを、UMINセンターが、その試験を審査した主要なIRBに確認するとのことですが、IRBの連絡先を入力するに当たり、 研究グループとしてIRBに承諾を得ておく必要はありますか?
  • あらかじめ、承諾や確認を取っていただけると、UMINセンターから問い合わせが行った際に、お互いにスムーズに対応ができることが期待できますので、IRBに承諾を取っていただけると助かります。
    ただし、承諾を取っていただくことは、決まりではありません。
3-18
  • 【IRB等連絡先】
    特定使用成績調査の場合、医療機関での実施に際してIRBの開催は必須でないため、該当すべきIRBが存在しません。どのように入力すればよいですか?
  • 「特定使用成績調査のため該当なし」という文字列を入力すべき項目に入力ください。
3-19
  • 【IRB等連絡先】
    IRBのEmailがない場合はどうしたらよいでしょうか。
  • IRBへは、進捗状況の確認を電子メールにて行いますので、IRBに直接連絡がとれるE-mailアドレスとして、IRBの代表者又は、委員の方のメールアドレスをご入力ください。なお、メールアドレスをお持ちでない場合は、UMINのメールサービスをご利用ください。
3-20
  • 【IRB等連絡先】
    企業で行う健康食品の安全性試験について
  • 食品を扱う試験に関する登録は、倫理委員会(IRB等)を設定頂くことで登録可能です。
    IRB等連絡先には企業内の倫理委員会をご登録ください(例:○○株式会社○○製品倫理委員会)
    また、企業内の倫理委員会がない場合には、○○株式会社取締役会、○○財団理事会等の団体を管理する組織名でご登録いただけます。
3-21
  • 【本登録希望日(=公開日)】には、どのような日付をいれたらよいでしょうか?
  • 設定の目安は次の通りです。
    これから実施する試験:情報を登録する当日や、参加者の登録・組み入れ開始予定日を目安に設定するのが一般的です。
    すでに開始したり終了したりしている試験:情報を登録する当日を設定するのが一般的です。
    (いずれの場合においても、登録後すぐに情報を公開してもよいのであれば、情報を登録する日の日付を入力してください。)
    本登録希望日まで、情報の公開がなされません。本登録希望日の設定の制限はありませんので、試験終了後に情報公開するように設定することも可能ですが、これでは臨床試験登録の趣旨と乖離することを認識ください。 臨床試験情報が公開される際に、「本登録希望日(=公開日)」は「登録日」として表示します。仮登録日と本登録日の差が大きい場合は、明確な合理性を持っている必要があると考えます。例えば、論文を投稿した際に、雑誌編集者から問い合わせが行き、合理性を示せなかった場合、論文が採択されないことも考えられます。
3-22
  • 【本登録希望日(=公開日)】
    臨床試験情報を入力しておいて、後日登録しようとしたら『フォームの選択とデータの確認』画面から『データの最終確認画面』に移れなくなっていました。 最初に入力した時には「入力完了状況」がすべて青色だったのに、「管理情報等」の「入力完了状況」が赤色になっています。
  • 臨床試験情報を「入力中」の状態で留め置いて、後日登録の作業を行おうとした場合で、かつ、設定されている「本登録希望日(=公開日)」が登録しようとする日付と逆転した場合(本登録希望日を過ぎてしまった場合)、「本登録希望日(=公開日)」を修正しないと『データの最終確認画面』に移れません。この場合は、「本登録希望日(=公開日)」を登録を行おうとする日付と同じ、またはそれ以降の日付に再設定が必要です。設定しなおすと、「管理情報等」の「入力完了情報」が青色になり、データの最終確認に移るボタンが表示されるようになります。
3-23
  • 【結果掲載URL】【主な結果】
    結果を入力しようと思うのですが、どのように入力したらよいでしょうか?
  • 結果掲載URL:結果論文や結果を記載したアドレスに直接リンクを張ることが可能な場合、URLを入力してください。
    (閲覧用画面において、この欄に入力されたURLをクリックすることにより直接アクセスできるようになっています。
    『主な結果』にURLを入力してもよいのですが、その場合は、URLのクリックで直接アクセスすることができません。)
    主な結果:テキスト形式で結果の概略を自由に入力することができます。また、学会発表した場合、発表した大会名を入力することをお勧めします。 論文を投稿する前に学会発表を行っている場合、発表した大会名を『主な結果』に入力することをお勧めします。
    論文の投稿前に学会発表を行うと、『試験結果の公開状況』は「公表」となるはずです。臨床試験登録を義務付けている雑誌に投稿する際は、臨床試験登録をした登録機関名と試験IDを知らせることになります。投稿先の雑誌が、当該試験の登録内容をUMIN-CTRで確認することが考えられます。もし、公表先が学会であることが明確に分からないと、論文の多重投稿とも受け取れてしまいます。
3-24
  • プロトコル原案作成時に、nativespeakerによる英語チェックが必要でしょうか。
  • 必ずしも必須ではないですが、国際的な情報の利用を考えるとチェックされた英語で入力されるのが望ましいと思います。
3-25
  • 解析計画について。解析計画内容に相当する項目(中間解析、サブグループ解析、解析に用いる統計手法、 解析対象集団(ITT/FAS/PPS)等に関する事項)が必要ではないでしょうか。
  • 解析計画に関する内容も登録しておくことは確かに重要です。しかし、解析計画を試験開始時に確定させることは実際上、非常に 難しいと思われます。まずは、解析計画の内容までは登録しないシステムとしてスタートさせています。様子を見つつ、このための入力欄を 設けることを検討していきたいと思います。 しかし、もし研究グループとして解析計画を公開できるようであれば、「関連情報」のところに概略を示していただくことが可能です。
3-26
  • 【疾患区分2】「悪性腫瘍/Malignancyr」か「がん以外/Others」を選択するようになっていますが、 登録する研究の対象患者ががん患者とそれ以外の患者の双方を含んでいるときは、どちらを選択したらよいのでしょうか?
  • 研究対象疾患にがんが含まれている際は、「悪性腫瘍/Malignancyr」を選択してください。
3-27
  • 【試験実施施設】について、参加施設が決定しておりません。その場合、予定で入力してよいですか?
  • 参加施設が1つも決定していない場合は、「未定」と入力ください
3-28
  • 【試験進捗状況】の募集中の違いについて教えて下さい。
  • 1.現在の新規登録については、下記の2つのうち1つしか選択できないようになっています。
    一般募集中(publicly recruiting)
    限定募集中(Internally recruiting)
    上記の違いは以下になります。
    1)一般募集中(publicly recruiting)
    当該医療機関に参照時点でかかっていなくても、当該診療機関を受診すれば、臨床試験の被験者となることができる
    2)限定募集中(Internally recruiting)
    当該医療機関に参照時点でかかってないと、被験者になることができない。
    2.2009年10月21日以前に登録されたデータでは、上記2つが区分されていなかったので、『参加者募集中(recruiting)』とデータが入っている場合があります。 この場合、登録データの表示は『参加者募集中(recruiting)』となっていますが、【試験進捗状況】の入力欄では未選択の状態となっていますので再度選択し直していただくようお願い致します。
3-29
  • 【試験デザイン/基本デザイン】
    2つの試験品を同時期に異なる部位に塗布し、比較する試験の場合はどれを選択すればよいでしょうか。
    (例)下記の2つのパターンの被験者が存在します。
     試験品Aを右半顔、試験品Bを左半顔に同時期に塗布する⇒パターンI
     試験品Aを左半顔、試験品Bを右半顔に同時期に塗布する⇒パターンII
     パターンIとパターンIIは2つの異なる介入で、1つの組み合わせです。
  • 「クロスオーバー試験」をご選択ください。
3-30
  • 【試験デザイン/目標参加者数】
    後ろ向き研究で症例数の設定がない場合、暫定的にでも数字を入力したほうがよいのでしょうか。
  • 目標参加者数は概数を入力ください
3-31
  • 【登録・組み入れ開始(予定)日】【プロトコル確定日】
    本研究の解析に用いるデータは、別研究のデータソースを使用します。 当該データソースの登録・組み入れ開始日が、本研究のプロトコル確定日以前の日付となるため、システムエラーとなり登録ができません。(後ろ向き研究等)
  • プロトコル確定日には、既にデータが存在するということで、【登録・組み入れ開始日】の年月は、【プロトコル確定日】と同じ年月でご入力ください。
3-32
  • 【本登録希望日】【登録・組み入れ開始(予定)日】
    試験情報の本登録希望日(管理情報等)が登録・組み入れ開始(予定)日(進捗・結果等) よりも後になっています。臨床試験登録は、症例登録開始前にするのが通常です。
  • こちらは、登録・組入れ開始(予定)日が年月までしか入力できないための仕様となってしまいます。 そのまま登録が可能ですので、登録情報に問題なければ登録処理にお進みいただければと存じます。
3-33
  • ホームページのURLを登録したいのですが、日本語を含めたドメインを取得したため登録できません。
  • ホームページURLは英字入力としておりますため、日本語を含めたURLでは登録できません。 当システムは世界中の方にご利用いただきますため、包括的に情報が取り出せる必要性を考え、英語入力を必須としております。 そのため、URLについても海外でアクセスできる文字列としていただく必要がございます。
3-34
  • 責任研究者にあたる同格者が2名いる場合
  • 同格者2名を併記していただきますようお願い申し上げます。 記載順を日本語はあいうえお順、英語はアルファベット順にお願い致します。
3-35
  • 【試験終了】の定義について
  • 1.プロトコールに試験終了時点をいつにするか記載があればその時点とする。
    2.プロトコールに試験終了時点について記載がなければ、UMIN CTRとしては、試験終了時点を下記と規定する。
    ・単施設臨床試験の場合
    データ固定後、IRBに試験終了報告がなされた日
    ・多施設臨床試験の場合
    試験中央事務局が、データ固定後に全施設でIRBに試験終了報告がなされたことを確認後、試験終了宣言をした日(各施設の試験終了日は異なるため)
3-36
  • 【対象疾患(Condition)】[疾患区分2]悪性腫瘍について
  • 臨床研修予定に悪性腫瘍が含まれる場合は、「悪性腫瘍/Malignancy」をご選択ください。
3-37
  • 【その他関連情報(Other related information)】に記載が必要なことについて
  • 【試験の種類】に「観察」、もしくは「その他・メタアナリシス」を選択した場合は、必須項目となり、 詳細を記載する必要があります。
    また、目標数に達せず登録終了になった場合等も、その理由について記載をお願い致します。
    例:目標数に達せず登録終了になった場合
    目標に達しなかった理由の記載は必要ありませんが、目標に達成せず修了したこと、及び結果として何例集まったかは、記載をお願い致します。
3-38
  • 共同実施組織と試験実施施設について、状況により今後登録されないことも想定されますが、どの時期に登録すればよいでしょうか
  • 共同実施組織:正式な共同実施組織としての参加以降に登録します。
    試験実施施設:参加予定の時点で入力しても差し支えありません。不参加に結果的になった段階で削除お願いします。

4. 操作等に関して

4-1
  • どのような流れで、臨床試験の登録が受け付けられるのでしょうか?
  • 臨床試験登録は、下記の手順で行います。
    1. 臨床試験の新規登録より、UMIN IDとパスワードでアクセスします。
    2. 基本情報(試験名、試験簡略名と試験実施地域(世界的地域))を入力することにより、UMIN-CTRから受付番号が発行されます。
    3. 受付番号が発行されたのち、その試験に関する必要な他の情報を入力します。
      これらのための入力画面は4画面で構成されています。(目的、試験デザイン、管理情報等、進捗・結果等)
      各画面を入力するごとに、自動データチェックがかかります。エラーが出たら、必要なデータ修正を行います。
    4. データチェックによりエラーがなくなり、必須のデータ項目がすべて埋まりましたら、
      データの最終確認(登録処理)を行っていただきます。
      データの最終確認後に、UMIN-CTRは、正式な試験IDが発行されます。
    正式な試験IDが発行されるまでは、登録が成立されたとは見なされませんので、ご注意下さい。
    また、正式な試験IDが発番された日付が、UMIN-CTRへの仮登録日として記録されます。
    これ以前の段階では、試験を取り下げることが可能ですが、一度登録された後は、取り下げることはできません。
    臨床試験の登録手順のマニュアルもございます。

4-2
  • 臨床試験登録を行ったはずなのですが、その試験が公開されていません。
  • 原因は3つ考えられます。
    (1)本登録希望日(=公開日)に入力間違いがあり、意図していた日付よりも未来の日付となっている。
    ⇒『本登録希望日(=公開日)』の登録内容を確認し、必要に応じて修正してください。
    (2)操作が正式な登録の前で止まった状態である。
    ⇒UMIN-CTRで入力が必要な画面すべての入力が完了し、《フォームの選択とデータの確認》画面で「入力完了状況」が すべて青丸になっただけでは、正式な登録まで到達していません。
    全てのフォームの登録が完了し、フォームの丸が青丸青丸画像になると、同画面の【データの最終確認】欄に[入力内容確認]ボタン が表示されますので、最終確認画面に進み、内容確認の上、「送信」ボタンを押してください。
    UMIN-CTRにデータが登録されると、正式な試験IDを発行します(試験ID(UMIN00000****)を表示した画面に移行)。
    正式な試験IDが発行されるまでは、登録が成立されたとは見なされません。 また、正式な試験IDが発番された日付が、UMIN-CTRへの仮登録日となり、その後の本登録へと進むことができます。
    (3)試用系に登録してしまっている。 ⇒試用系で登録しても正式な登録とはなりませんのでご注意ください。
4-3
  • 最初に臨床試験の登録を行った者が、退職(または異動)する予定です。臨床試験のデータの更新が必要になったとき、どうすればよいのでしょうか?
  • 臨床試験の情報に関して責任を持てる方で、かつUMIN IDをもっている方を「更新許可者」として設定してください。
    更新許可者設定方法
    1. 臨床試験情報の確認・更新ページにログインします。
    2. 【許可者設定】ボタンをクリックします。
    3. 更新許可者 UMIN ID1~3に、更新許可者に設定する方のUMIN IDを入力し、【入力】ボタンをクリックします。
      3名まで更新許可の設定が可能です。(UMIN IDをお持ちでない場合は新規ご取得後設定ください)
    4. 確認画面が表示されますので、問題がなければ【送信】ボタンをクリックします。
    尚、登録者が既に退職してしまった等の理由により、上記設定が困難な場合には、 更新許可権限付与申請 【申請書(PDFファイル)】の手続きを行ってください。尚、臨床試験責任研究者が登録時と異なる場合は、現在の臨床試験責任研究者でご申請ください。

    関連ファイル⇒ 更新許可権限付与申請書
4-4
  • 間違った試験を入力してしまいました。取り消しはできないでしょうか?
  • 「入力中」のものであれば、臨床試験の取下げができます。「入力中の臨床試験の一覧」から、取下げの操作が可能です。 しかし、一度正式に登録したものについては、取下げはできません。正式に登録する際に、十分確認するよう、お願いします。
4-5
  • 各データ項目に対して、どのくらいの長さのデータを入力できるのですか?
  • 自由に入力できるテキスト型のデータ項目では、入力できるデータの長さに制限があります。 詳しくは、『用語の説明』を参照してください。 『用語の説明』に記載されているデータ長の単位はByteです。 日本語で入力に使用できるのは、全角文字(2 Byte)と半角英数文字です。半角カナは使用できません。 「サイズ」が1000のデータ項目で、すべて2 Byte文字で日本語入力した場合、500文字まで入力できることになります。 なお、途中で改行して箇条書きのように入力することができますが、その際、「リターン」は1Byteとして数えられますので、ご注意ください。
    関連ページ⇒ 用語の説明(簡易版)
4-6
  • 入力に関する注意事項を教えてください。
  • (1)使用できる文字に関して
    日本語で入力に使用できるのは、全角文字(2 Byte)と半角英数文字です。半角カナは使用できません。
    英語の入力欄では半角英数文字(ASCIIで定められている文字)、数値および日付の入力欄では半角数字しか入力できません。 これは、日本語非対応ブラウザでは全角文字が正しく表示できないため、全角文字の使用を制限する必要があるためです。
    英語の入力欄に全角文字を入力すると、自動データチェックによりエラーが表示されます。修正を行わないと、臨床試験の登録は正式に受け付けられません。
    1.英語の入力欄で使用できる半角英数文字は次の通りです。
    0-9 a-z A-Z - ^ \ , . / < > ? _ ; : ] + * } @ [ ` { ! " # $ % & ' ( ) = ~ |
    2.「目的1」「アウトカム評価項目」「介入」「選択基準」「除外基準」など、大きいサイズが設定されているデータ項目 の入力では、 途中で「リターン」を使用することにより、箇条書き的な記載ができます。その際、「リターン」は1Byteと して数えられます。
    3.内容に関して
    2005年5月に発表されたICMJEのEditorialsにおいて、登録された個々のデータ項目の内容がしっかりして、有益であることも、論文の受理に重要な ファクターになり得るとコメントしています。 情報の内容に関する責任は、試験実施責任組織、情報送信組織等にあることを、ご理解ください。
    (2)使用出来るタグ(HTML TAG)について
    CTRでは下記のHTML TAGが使用可能です。
    <sup> : 上付き文字を表示します。
    <sub> : 下付き文字を表示します。
    <u> : アンダーラインを付けます。
    <b> : 太字にします。
    <i> : 斜体(イタリック)にします。
    使用例:m<sup> 2</sup>  ⇒表示例:m2
    (3)HTMLの特殊文字はご利用出来ません。
    CTRでは下記のような&から始まる特殊文字はご利用出来ませんのでご注意ください。
    &nbsp;
4-7
  • 英語の入力欄で不等号はどのように入力したらよいでしょうか。
  • 英語の入力欄では、全角文字である「≦」「≧」「<」「>」を使用すると、自動データチェックによりエラーが表示されます。
    英語の入力欄ではASCIIで定められている半角英数文字しか使用できませんので、「≦」⇒「<=」、「≧」⇒「>=」、「<」⇒「<」、「>」⇒「>」のように記載してください。
4-8
  • 登録情報の確認、修正は可能ですか。方法を教えてください。
  • 登録情報の修正は可能です。ご修正は、 UMIN-CTRホームより、初回登録時のUMIN ID又は、【更新許可者UMIN ID】欄に設定したUMIN IDで、以下にログインしてください。
    情報公開前 (試験情報の本登録希望日前) ⇒ [未登録中の臨床試験情報の変更・取下げ]
    情報公開後 (試験情報の本登録希望日以降) ⇒ [臨床試験情報の確認・更新]

4-9
  • 拡張コホートを設定した試験の例を教えてください。
  • 過去に拡張コホートが実施されていたかどうかは調べないとわかりません。調査のためには、過去の臨床試験登録の変更履歴録を1件1件参照して、 コホートの群の数、症例数が増えているものを探すことになります。 現在のUMIN-CTRは、拡張コホートを意識してフォーマットが作られているわけではありませんが、変更履歴が保存されるようになっていますので、現況で拡張コホートに対応はできていると考えています。
4-10
  • 抄録作成にあたって、参考になるものはありますか。
  • 抄録作成にあたっては、CONSORT abstract extension が参考になります。 ただし、このCONSORT abstract extensionはあくまでも参考であり、これに従わなければいけないということではありません。
    関連ページ(外部サイト)⇒ CONSORT abstract extension

5. ICMJEおよびWHOとの関連

5-1
  • UMIN-CTRは、臨床試験登録システムとしてICMJEに認められるものでしょうか。
  • UMIN-CTRは、ICMJEの"acceptable registry"と認められました。ICMJEサイトのFAQのページに、"acceptable registry"として掲載されていますので、ご確認ください。
    期限までにUMIN-CTRに臨床試験を登録し、ICMJE加盟雑誌にその試験の論文を投稿した場合、その論文は最低限、受理されることになります。
    UMINでは、開設前から、主要なICMJE加盟雑誌にUMIN-CTRを紹介する手紙を送り、UMIN-CTRの存在感を高める努力をしました。2006年1月、ICMJEから、"acceptable registry"である、との連絡を正式にもらいました。
    一方、WHOは、International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)プロジェクトを立ち上げ、世界に多数存在する臨床試験登録システムを、一定基準の下に"Member registry"、"Associate registry"として束ね、これらの臨床試験登録システム内で一意となる試験識別番号を発行することにより、世界中に散在する臨床試験情報を統一的に検索できるようにすることを目指しています。WHOの臨床試験登録システムに関する基準は、ICMJEに論文が受理されることを念頭に策定中であり、ICMJEも、WHOのICTRPプロジェクトの活動を認めています。 UMIN-CTRは、"Member registry"に参加できるようにしていく予定です。  
5-2
  • WHOが臨床試験登録の問題の調整を図っており、"localCTR"を審査するというアイデアを持っていると聞きました。 どのような基準で審査することになるのでしょうか。
  • WHOは、International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)プロジェクトを立ち上げ、 臨床試験登録の問題の調整を積極的に図っています。 2005年4月に開催された臨床試験登録に関する "WHO technical consultation on clinical trial registration standards meeting" において、臨床試験登録システムの基準について検討がなされました。 WHOのICTRPプロジェクトサイトにその内容が記載されています。
    その後、これを基に検討が重ねられている状態で、まだ決定には至っていません。 現在の案はこちらに示されています。
5-3
  • UMIN-CTRは、WHOと連携を図っていくのですか?
  • はい。臨床試験登録の問題は、様々な利害関係が絡む世界的な問題です。
    WHOは、この問題を調整するのに最も適した立場であると自負し、積極的に関与しています。
    WHOは世界に多数存在する臨床試験登録システムを、一定基準の下に"Member registry"、"Associate registry"として束ね、 これらの臨床試験登録システム内で一意となる試験識別番号を発行することにより、世界中に散在する臨床試験情報を統一的に検索できるようにすることを目指しています。
    WHOは、ICTRPプロジェクトにおける主な課題について、臨床試験登録システムの運営者に公開で意見を求めながら進めています。
    UMIN-CTRは、必要に応じてWHOに意見を提出してディスカッションに参加しつつ、必要な情報を入手し、WHOの"Member registry"に参加できるようにしていく予定です。
5-4
  • 臨床試験登録を期日までにしていなかった場合、雑誌への掲載は拒否されるのでしょうか?
  • 臨床試験登録状況に基づく各雑誌のアクセプトの判断は、各雑誌の方針になりますので、個別に雑誌編集者にお問い合わせいただいた方が確実です。
5-5
  • UMIN-CTRは、○○という雑誌に認定された臨床試験登録システムでしょうか?
  • 今まで、UMIN CTRに登録していた臨床研究の投稿を拒否した雑誌はひとつもありません。
    ただし、UMIN CTRに登録していれば投稿拒否されないことをUMINとして、保証することはできません。
    UMIN-CTRはICMJEの基準を満たす登録サイトとして正式に認められておりますので、少なくともICMJE加盟誌には認定されています。 さらに、WHOの規定する最低限のデータ項目収集基準も 満たしておりますので、多くの雑誌が要求する水準を十分に満たしていると考えていますが、各雑誌において、UMIN-CTRを「認定」しているかどうかは、最終的には各雑誌の判断になります。
    UMINセンターとして、世界中の全ての医学雑誌における意向を把握することは困難ですので、この点に関しましては、研究者の方々に個別に雑誌編集者とコンタクトを取っていただく方が確実と思います。

6. UMINからの試験進捗の問い合わせについて

6-1
  • なぜUMINが試験進捗を問い合わせするのですか?
  • 登録情報と実際の進捗状況が異なっていたり、研究が事実上中断していたり、ネガティブな結果を報告しない等の問題が発生していないかどうかについて確認するためです。  臨床試験登録データのフォローアップについてはWHOも登録機関に対して要求しています。
6-2
  • 当大学の倫理委員会では臨床研究のフォローアップは行っておりませんがなぜメールが送られてくるのでしょうか?
  • 上記のような問題は医学研究の倫理においても重要なトピックだと考えております。  研究の進捗状況の更新などは研究グループが行うものですが倫理委員会が確認できるよう念のためメールでご連絡を差し上げるよう現在の方針をとっております。
6-3
  • 既に自分はIRBや研究の担当者ではないがなぜ誤ってメールが送られてくるのですか?
  • お送りする問い合わせは全て研究者によって登録された情報に基づいています。  そのため研究者によって情報が最新のものに更新されていなければ誤った連絡先にメールをお送りすることもあるかもしれませんが連絡を受け次第速やかに研究責任者や問い合わせ窓口に連絡をとり更新をお願いしております。  このような点もデータをフォローアップする重要な目的の一つですのでご理解とご協力をよろしくお願いいたします。
6-4
  • メールにあったURLをクリックしてもエラーがでますがどういうことでしょうか?
  • お使いになられているメールソフトの設定によっては一行の文章が長くなると自動的に改行が挿入されてしまいます。  その場合お手数ですがメールに記載されたURLを最初から最後までブラウザに入力してください。
6-5
  • 上手く入力できなかったので確認したい。また間違っていたらそちらで訂正してほしい。
  • 登録データの確認・訂正はお送りしたメールのURLだけでなくUMIN-CTRのトップページからログイン頂ければいつでも可能です。  また、登録データに関する責任は研究者にあり、残念ながらUMINセンターでは基本的に登録データを個別に編集する権限は有しておりません。
6-6
  • IRB連絡先は、3箇所まで登録が出来ますが、6ヶ月に1度送信される進捗確認メールはどの組織に送られるのですか。
  • 進捗確認メールは、IRB連絡先の組織1~組織3のすべてのE-mail宛に送信されます。
6-7
  • IRBを担当していた方が変更になりました。
  • IRB連絡先の組織1~組織3のすべてのE-mail宛に送信されております。臨床試験登録者または更新権限を持っている担当者にご変更をご依頼いただきますようお願い申し上げます。

7.その他

7-1
  • なぜ臨床試験登録が必要なのでしょうか?
  • 臨床試験の情報の公開が求められているためです。ここでいう情報とは、主に臨床試験そのものの内容と結果を指します。 インターネットにつながる登録システムに臨床試験を登録することにより、  ・一般的に、有意差のある有効性を示したポジティブな結果は論文などで公開さるが、そうでなかったネガティブな結果は公表されないことが 多いことが知られています(出版バイアス)。これは、治療法や介入法の真の有効性を過大評価してしまう悪影響があるため、ネガティブな 結果も公開することが求められています。 臨床試験を登録し、その進捗を追跡することによって、結果が公表されていない試験を同定することが可能になり、ネガティブな結果も公開されるようになると期待されています。  ・研究者の倫理的義務として、臨床試験で得られた結果を世の中に還元することは必要です
7-2
  • 登録の利点(メリット)を教えてください。
  • 1.侵襲を有する介入研究では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」によって、一部例外を除き、臨床試験登録が研究の実施のために必要です。 2.臨床試験登録を論文投稿のために義務づけている雑誌が増えています。特に欧米の一流誌は、臨床試験登録が論文投稿の前提です。
7-3
  • ICMJEの加盟雑誌を教えてください。
    • Journal of the American Medical Association (JAMA)
    • New England Jourmnal of Medicine
    • The New Zealand Medical Journal
    • Norwegian Medical Journal
    • Canadian Medical Association Journal (CMAJ)
    • The Lancet
    • Annals of Internal Medicine
    • Croatian Medical Journal
    • Nederlands tijdshrift voor Geneeskunde (Dutch Journal of Medicine)
    • Journal of the Danish Medical Association
    • The Medical Journal of Australia
7-4
  • すべての試験に対して、試験を登録していないと、その結果論文が医学雑誌に受付けられないという環境を広めて欲しいです。
  • 論文を受付けるかどうかは、各医学雑誌のポリシーであるので、UMINだけで環境を変えていくのは難しいです。ただし、 ICMJEのようなポリシーを表明する雑誌は、今後、増えていくことが考えられるので、環境は広まって行くと思われます。
    現在把握している範囲では、
    Anteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology; Circulation; Circulation Research; Hypertention; Stroke:
    ICMJEの声明を支持することを表明しています。
    Archives of Dermatology:
    ICMJEの声明を支持することを表明しています。
    Journal of the American Society of Nephrology; Nephrology, Dialysis, Transplantation; The American Journal of Transplantation; The American Journal of Kidney Diseases; Kidney International; Transplantation:
    2006年1月より前から実施している試験について、2006年4月1日までに登録することを要請しています。
    Archives of Neurology:
    ICMJEの声明を支持し、実際にその考えを採用していることを表明しています。
    Arthritis & Rheumatism; Arthritis Care & Research:
    ICMJEの声明に同調し、2007年1月から同じようなポリシーを採用することを表明しています。
    (なお、状況は日々変化しますので、投稿を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。)
7-5
  • 研究費助成等で、臨床試験の登録を義務付けている例があるのでしょうか。
  • 現在、UMINセンターで把握しているかぎり、下記の研究費助成等で、臨床試験の登録を義務付けています。
    ・厚生労働科学研究費補助金のうちの介入を伴う臨床研究(平成19年度以降)
    ⇒UMIN-CTRは、上記研究事業の指定するの研究登録機関の基準を満たしています。
    (なお、状況は日々変化しますので、研究費申請を計画されている方は、ご自身で最新情報を把握されるようお願いいたします。)
7-6
  • WHOが、臨床試験登録の問題を討議するために開催した「NY会議」について詳しく知りたいのですが。
  • WHOのサイトの中に、"International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)"というページがあり、WHOの臨床試験登録に 関する活動を紹介しています。
7-7
  • 「UMIN臨床試験登録システム」は平成21年4月1日より施行される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の 「登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース」に該当しますか。
  • 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針中の記述にある「国立大学附属病院会議」が設置してるデータベースがすなわちUMIN臨床試験登録システムに該当します。
7-8
  • 臨床試験の登録代行といったサービスをUMINで提供する予定はありますか?また、登録代行においても、専門性が必要と思われますが。
  • UMINが代行するのではなく、専門的技術をもったNPOなどの代行者が登録した情報をUMINで受け入れる仕組みを検討中です。その 際、代行者に対してある程度の費用は発生すると考えます。 公的機関に研究費を申請する際に、研究計画書に臨床試験登録に関する記述を盛り込み、試験登録のための費用も申請できる仕組みになっていく とよいと考えます。
7-9
  • UMIN-CTRに公開されている個々の臨床試験の情報の著作権はどのようになっていますか。
  • 個々の臨床試験情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えています。 一方、UMINは、臨床試験情報の出版権を有していると考えています。
7-10
  • UMIN-CTRに臨床試験の登録を行った者です。我々が登録した臨床試験を、我々が発行する冊子で紹介したいのですが、UMINセンターに許可をとる必要がありますか?
  • 個々の臨床試験の情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えています。 したがって、その内容を実施責任組織として利用することは問題ありません。 しかし、冊子にUMIN-CTRの画面のハードコピーを使って紹介するような場合は、 UMINセンターにご連絡ください(許可・不許可を判断する目的ではありません。UMINセンターで把握する目的です)。
7-11
  • UMIN-CTRに掲載されている個々の臨床試験の情報にリンクを張ってもよいでしょうか。
  • UMIN-CTRは、公開を目的としておりますので、リンクは自由にしていただいて結構です。 各研究を閲覧するとリンクできるURLが表示されますので、ご利用下さい。 ただし、以下の点にご留意下さいますようお願いします。 ・UMIN-CTR収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。 ・UMIN-CTRでは、特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません
7-12
  • UMIN-CTRに公開されている、ある臨床試験が非常に有意義だと思うので、別の媒体に転載して広く紹介したいと考えています。 どうしたらよいでしょうか。(私は、この試験の関係者ではありません。)
  • 個々の臨床試験の情報の著作権は、個々の臨床試験を実施している実施責任組織に帰属すると考えていますので、試験問い合わせ窓口などを通じて、転載の許可を取ってくださるよう、お願いします。
7-13
  • 治験を登録する場合、薬事法の広告規制に抵触しないでしょうか? 何人も承認を受けていない医薬品について、その名称に関する広告をしてはならない、となっています。 一部で薬事法違反を恐れて、「糖尿病薬」「降圧薬」などと、成分を同定できない形でなければ登録しない、という自主規制の動きもあると聞ききます。 治験薬を同定できる何らかの情報を登録しないと、不必要なあるいは有害な試験の繰り返しが防げないという懸念があると思います。
  • 臨床試験の登録が薬事法上の未承認薬の広告規制に抵触するか否かについて、厚生労働省も、「臨床試験(治験を含む。)に関する情報公開を目的としているものであり、 特定の医薬品や治療法等について、医療関係者や一般の方に向けて広告することを目的としたものではありません」と記載されており、広告には該当しないという見解を示しております。
    参考までに紹介しますと、治験薬の同定に関して、2005年5月に発表されたICMJEのEditorialsにおいて、ClinicalTrials.govでのデータの入力状況の調査をした結果、本来被検薬の名称を書くべきところを単に「治験薬(invetigational drug)」としか記載していない場合があり、これは意味がない情報である、と批判しています。
7-14
  • 登録された臨床試験の情報は、一般に公開する以外に利用されるのでしょうか?
  • 登録された臨床試験の情報に基づいて、日本で実施されている臨床試験の現状を分析します。
7-15
  • 国立大学付属病院の評価に、UMIN-CTRに登録された臨床試験の件数が用いられると聞きましたが。
  • はい、ご質問の通り、国立大学付属病院の活性の度合いを評価する指標として、UMIN-CTRに登録された臨床試験の件数が用い られます。  国立大学付属病院長会議常置委員会 病院評価問題小委員会 病院評価検討部会より、平成17年3月3日付で『国立大学付属病院の評価について(報告書)』が出ています。「ドメイン2 臨床研究の推進 先進医療の臨床への導入」の「成果測定指標例」として挙げられています。
7-16
  • UMIN-CTRの『用語の説明』は、プロトコル作成の指導におけるチェックリストとしても利用できますか?
  • 指導するためのツールとしてもご活用できると思います。
7-17
  • UMINではどのようなデータのバックアップ体制をとっていますか?
  • 週に1度、土曜日にフルバックアップ、平日は前日のデータとの差分としてバックアップを採取しています。
7-18
  • 試験情報の検索結果の表の上部に記載の「検索件数」の内容を教えてください。
  • すべての登録が完了し、正式に公開された試験の総数となります。
7-19
  • 誤って重複登録をした場合の対応について教えてください。
  • 『重複登録による臨床試験登録取下げ願い』をUMINセンターへ郵送ください。但し、重複登録以外での取下げは原則できません。
7-20
  • 日本においてUMIN以外に同じような試験登録システムはありますか。
  • JAPICと日本医師会があります。対象となる臨床試験は 主として下記のようになっています。
    • UMIN:アカデミックな臨床研究
    • JAPIC:治験
    • 日本医師会治験促進センター:医師主導治験、医療機器
7-21
  • ●●●試験もUMINに登録するべきでしょうか。
  • 臨床試験登録をしなければならないかどうかは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」をお読みいただきお考えいただけますようお願いします。
7-22
  • 登録の有無による論文掲載への影響はありますか。
  • 論文掲載への影響は、各雑誌の投稿規程をご参照ください。 一流雑誌は、一般に登録していないと掲載してくれません。
7-23
  • 同様の研究が既に登録されていました。その場合でも登録を行って問題ありませんか。
  • 同様の研究がありましても登録していただいて問題ございません。
7-24
  • 掲載されている臨床試験に参加したいです。
  • 臨床試験参加等のお問い合わせに関しましてはUMINセンターでは回答できません。 直接研究者へおたずねいただきますようお願い申し上げます。 ※研究者への連絡方法もご回答できませんのでご了承ください。
7-25
  • 後ろ向き研究の臨床試験登録について
    1. 後ろ向き研究は、当初想定された臨床試験登録の対象ではありませんが、後ろ向き研究を臨床試験登録することは可能です。
    2. 後ろ向き研究を、過去データを分析する前に臨床試験登録(研究計画を事前登録・公 開)することには研究の質を保証する効果があります。ただし、過去のデータを分析する 前に事前登録したのかどうかを、第3者が確認することは、前向き研究と比較して非常難 しい点から、性善説の立場で研究者側をみることが必要になります(全体または一部のデ ータを解析した結果を知ってから研究計画を立てるような不正がおこりやすい)。後ろ向 き研究の場合、臨床試験登録は必須でありませんので、査読の際の評価にどの程度有利に 影響するのかはわかりません。
    3. 後ろ向き研究を、探索的な立場から行うことは多いと思われます。探索的な後ろ向き 研究に臨床試験登録を義務付けると、逐次登録が必要になり、煩雑でかえって研究の妨げ になります。
    探索的な性格の強い後ろ向き研究の場合には、臨床試験登録は必要ないと思われます。知 りたい仮説が明確な後ろ向き研究には、事前の臨床試験登録が望ましいと思われます。実 際に臨床試験登録するのかどうかは、各研究者の判断となります。
7-26
  • 論文名が倫理審査時のタイトルと異なる場合、今回作成している論文名(倫理審査時と違う試験名)で登録することは問題ないのでしょうか。
  • 前向きに開始する研究では、倫理審査時の試験名と臨床試験登録の試験名が同じになるようにお願いします。
    ただし、単年度毎に解析をしている等の理由で、同じ試験を新たに新規登録する必要がある場合は、紛らわしいので、名称は区別できるように別にしてください。
    たとえば、1回目の試験名が「○○○○」であれば、「○○○○(2回目)」等。

    既に倫理審査を経て開始済または終了した研究でも、原則として倫理審査時と 同じ試験名でお願いたします。 どうしても倫理審査時の試験名と異なる 試験名を登録する場合には、「関連情報」の「その他の関連情報」の 蘭に、 「倫理審査時のタイトルは、○○で今回登録時のタイトルと は異なります。」という内容の説明を記述お願いします。