法第14条の規定による承認の申請に際して提出した資料の根拠とな つた資料 承認を受けた日から5年間。ただし、法第14条の2第1項の規定による 再審査を受けなければならない医薬品（承認を受けた日から再審査が終了するま での期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了す るまでの期間
(2) 医療機関が保存しなければならない資料は、少なくとも承認時までは保 存しておくことが必要である。
ただし、標本など長期間の保存に耐えないものは、この限りでない。
3 これらの記録等の保存に際しては、治験依頼者及び医療機関のそれぞれに保 管の責任者を定めることとされているが、保管の責任者は、1人であっても又は 記録ごとに複数であってもよい。なお、医療機関においては、その実情に合わせ、 事務手続き（第2章II 2参照）により、記録ごとに保管の責任者及びその業務を 定めておくことが一般的である。
4 記録等については、厚生省は従来より行ってきたように、必要に応じ調査を 行うことがある。
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