（参考）薬事法第80条の23 治験依頼者は、治験の依頼に先立ち、予定している治験の内容について倫理 的・科学的な観点から検討を行い、その結果に基づき当該治験の適否を判定する。
第14条第3項（同条第4項、第19条の2第4項及び第23条において準用す る場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験の実施（以下「治験」という。）の依頼をしよう とする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生省令で定める基準に従つてこれ を行わなければならない。
2 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生省令で定める ところにより、厚生大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生 省令で定める場合は、この限りでない。
(1) 倫理的、科学的な観点から治験の適否を検討するための組織と適切な手 続きを定めておくこと。4 治験依頼者は、治験総括医師の委嘱に際しGCP第12条第1号の検討のために必 要な資料及び情報を提供する。
(2) GCP第15条第1号イ及びロを満たしていること。
(1) 構 成8 自主監査部門は、承認申請に際し添付する臨床試験成績がGCPに適合した治験 に基づくものである旨を陳述する。
自主監査部門は、治験の依頼に関する業務に直接関与する部門（以下「治 験担当部門」という。）に属さない者又は組織とすることが望ましい。
(2) 自主監査の対象
自主監査部門は、通例、以下の記録等について監査する。
ア 治験の適否判定に関する事項
イ 治験実施計画書
ウ 治験計画の届出
エ 治験の依頼
オ 治験の依頼先への情報の提供（治験の依頼に当たって、医療機関に提出 する治験薬の概要書等を含む）
カ 治験の契約
キ 被験者の同意取得の要請に関する事項
ク 被験者の健康被害補償方策に関する事項
ケ 治験薬等の製造、保管、医療機関への交付・回収等
コ 症例記録
サ 治験の総括報告書
シ その他の記録及び資料
なお、これらを監査する場合、治験担当部門における治験の依頼先への 訪問・連絡記録、治験成績の集計・解析報告書等は監査の補助資料となる。
(3) 自主監査の実施時期
治験が適切に実施されていること及び治験成績の信頼性を確認するのに適 当な時期に行う。
(1) 治験契約書中のGCPの遵守条項9 治験依頼者は、以上の業務に関する記録を作成し、適切に保存するものとす る。
(2) 総括報告書中の治験審査委員会に関する事項
(3) 症例記録中の被験者の同意に関する記録
(4) 治験依頼者が必要に応じて行う調査、確認の結果
(5) 治験終了報告書（写し）中のGCPの遵守状況（第7章の10参照）
(6) 医療機関の長が必要に応じて発行するGCPに適合している旨の証明書（第 2章II 8参照）
（参考）薬発第600号（昭和63年7月15日）
1 企業内の関係者に対して、承認申請に際し添付される臨床試験デー タの重要性を認識させるため、教育、指導を徹底すること。
2 臨床試験データの作成に対する企業内の責任体制を明確化すると共 に、治験が適正に実施されているか否かを確認するための監査体制の整備を図る こと。
3 記録等（治験計画書、症例記録、治験報告書等）は適正に保存する と共に、必要に応じて確認ができる体制を確保すること。