(1) 治験薬等の受領4 治験薬等は、上記3に記載したように適切に管理されなければならず、院外処 方箋に基づく投薬はしない。
ア 契約が締結された後、治験依頼者から治験薬等を受領する。受領に際し ては、治験薬交付書と照合し、治験薬受領書等を発行する。
イ 治験薬の概要書、治験実施計画書及び治験薬等の保管、管理上の注意書 等を治験依頼者から受領する。
(2) 治験薬等の保管、管理及び払出し
ア 治験薬等は他の医薬品と区別し、品質の保持を考慮して保管、管理する。
イ 処方の仕方について、治験担当医師と打合わせ、適切な調剤が行えるよ うにする。
適切な調剤とは、治験実施計画書に基づく用法・用量、投与期間及び併 用薬などから判断して妥当と考えられる調剤を指す。
ウ 治験薬管理表を作成し、治験薬等の使用状況及び治験の進行状況を把握 する。また治験からの脱落又は中止等があれば、必要に応じその理由及び経過を 確認する。
エ 治験薬等が注射剤のように入院患者を対象として病棟で保管される場合 においても、治験薬管理者は責任ある適切な管理を行う。なお、必要に応じ治験 薬等の取扱い上の注意等を看護職員にも説明しておく。
(3) 治験薬等の返却
治験の終了が確認された時は、速やかに未使用治験薬等、また必要に応じ 使用済の空箱等を治験依頼者に返却する。返却に際しては、治験薬返却書、治験 薬回収書等を作成する。
（参考）薬事法施行規則第67条第7号〜第10号
7 治験薬等又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項を邦文で記 載すること。
イ 治験用である旨
ロ 依頼者の氏名及び住所（依頼者が本邦内に住所を有しない場合に あつては、依頼者の氏名及びその住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び 住所）
ハ 化学名又はシキベツ記号
ニ 製造番号又は製造記号
ホ 貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容
8 治験薬等に添付する文書、その治験薬等又はその容器若しくは被包 （内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載しないこと。
イ 予定される販売名
ロ 予定される効能、効果又は性能
ハ 予定される用法または用量
9 治験薬等は、医薬品の販売業者等の第三者を介在させることなく直 接依頼先に交付すること。
10 治験薬等に関して次の事項を記録して保存すること。ただし、依頼 者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、治験国内管理人にも保存させるこ と。
イ 製造及び試験に関する事項
ロ 依頼先別の交付数量及び交付年月日