第9章　治験の総括報告書

1　総括報告書は、各治験実施計画書ごとに作成され、治験の全体を網羅した報 告書であり、治験総括医師のもとにまとめられる。総括報告書には、治験の目的 ・段階に応じ、GCP第22条各号を記載するものとする。
2　治験の総括報告書には、治験審査委員会の確認が行われた年月日並びに治験 審査委員会の委員の氏名及び職名を記載しなければならないとされてるが、これ らの記載は、治験審査委員会が公正な審査を行っていることを示すためである。
　治験審査委員会の委員の氏名及び職名の記載は、次の通りとする。
　(1)　当該医療機関内に設置された治験審査委員会
　　ア　当該医療機関内委員が過半数の場合、治験審査委員会の委員長の氏名及 び職名を記載すればよい。
　　イ　当該医療機関内委員が半数以下の場合、治験審査委員会の全委員の氏名 及び職名を記載する。
　(2)　共同の治験審査委員会
　　ア　GCP第10条第1項第1号により共同の治験審査委員会を設置した場合、治 験審査委員会の全委員の氏名及び職名を記載する。
　　イ　GCP第10条第1項第2号により大規模な医療機関の治験審査委員会に委託 した場合、上記(1)による。
3　総括報告書は、承認申請資料とする論文と同等以上の、内容の充実したもの とする必要がある。

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