第8章　治験実施計画書

1　治験実施計画書は、第1相、第2相及び第3相のそれぞれの段階における各治験 ごとに作成されるものである。
2　治験実施計画書の作成に当たっては、医学、薬学の水準及び当該治験薬の特 性を考慮し、治験が安全かつ科学的に適正に実施されるようにしなければならな い。治験実施計画書には、治験の目的・段階に応じ、GCP第19条各号を記載する ものとする。
3　治験実施計画書と症例記録の記載様式は、その内容が整合するものであるこ と。
4　治験総括医師名及び治験担当医師名は治験実施計画書に記載すべき事項であ るが、統計解析者等の関係者についてもその氏名を記載する必要がある。なお、 同一医療機関で複数の治験担当医師が関与する場合には、全ての治験担当医師名 を記載する必要はなく、当該医療機関における治験担当医師の代表者名（第7章 の11参照）を記載すればよい。
5　治験実施計画書は、薬事法施行規則第68条に規定する治験計画届書と内容的 に矛盾しないこと。
6　第1相試験は、治験薬を初めて人間へ投与するものであり、人での安全性、安 全用量の範囲を推定し、薬物動態を検討して第2相試験に移行しうるかどうかの 判断資料を提供することである。この点に留意し画一的、慣習的方法にとらわれ ず、被験者に過度な負担をかけない範囲で倫理的、科学的な治験実施計画書を作 成することを原則とする。

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