(1) 治験依頼者に対する必要書類の交付、説明
ア 治験依頼申請書等必要な書類を交付する。
イ 治験の実施に必要な事務手続きについて説明する。
(2) 治験依頼申請書等の受付け
第3章の2治験の依頼参照。
(3) 治験審査委員会の開催準備
治験審査委員会の審議に必要な資料の作成、配布等の準備を行う。
(4) 審議等の記録
治験審査委員会終了後、審議等の記録を作成する。審議等の記録には、出 席者、審議結果、付帯意見、治験実施計画書の修正を求め、又は、不承認とする 根拠の要旨及び治験の実施中又は終了時に行った調査等を記載しておくことが望 ましい。
なお、治験審査委員会が医療機関の長に提出する意見の様式の例として、 別紙2に治験審査結果報告書を示す。
(5) 治験の実施に関する通知書の交付
第2章II4及び5参照
(6) 治験の契約
第3章の3治験の契約参照
(7) 情報管理
治験薬についての情報の収集に努め、必要な場合には治験審査委員会に報 告する。
(8) 治験の終了
治験担当医師が提出する治験終了報告書を受付け、その旨を医療機関の長 及び治験審査委員会に報告する。
(9) 記録等の保存
治験審査委員会審議記録等の重要な資料を保存する（第13章参照）。
(10) その他
その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務を行う。