第3章　治験の契約等の手続き

1　治験は、治験担当医師が個人的に行うものでなく、第2章のIを満たす医療機 関において行われるものである。従って、治験の契約は、治験依頼者と医療機関 の間で文書により行わなければならない。
2　治験の依頼
　　治験依頼者は、治験の実施を依頼しようとする医師・歯科医師にその旨を申 し出て、当該医師・歯科医師の了承を得る。その上で、治験依頼者は、医療機関 の長に以下の書類を提出する。ただし、実際の書類の提出窓口は、医療機関ごと に定めればよい。
ア　治験の依頼を申請する書類
イ　治験薬の概要書（別紙3に様式の例を示す）
ウ　治験実施計画書（第8章参照）
エ　被験者の同意を得るに際しての説明文書（第4章、第6章及び第10章参照）
オ　その他、当該医療機関において必要とされている書類
3　治験の契約
　(1)　治験の実施について治験審査委員会で審議され、医療機関の長の了承が 得られた後に治験依頼者と医療機関とで契約を結ぶ。
　(2)　契約は、原則として医療機関の長と治験依頼者の代表権を持つ者との間 で行うが、実際には各医療機関、各治験依頼者ごとに契約担当者に権限を委任し ている場合もあるので、その場合は相互に委任されていることを確認した上で実 際に権限を持つ者との間で契約を結ぶことができる。
　なお、医療機関の理事長又は市長若しくは県知事等のような医療機関の 長の上位者が契約者となることは差し支えない。
　(3)　契約書の記載事項は以下の項目である。
ア　契約年月日
イ　契約者名
ウ　医療機関の名称、所在地
エ　治験依頼者の名称、所在地
オ　治験課題名
カ　治験内容
キ　目標とする被験者数
ク　治験担当医師の氏名、所属（複数の場合には全員）
ケ　治験期間
コ　治験薬等により健康被害が発生した場合の補償に関する事項
サ　GCPの遵守
シ　その他必要事項
4　治験に関する医療期間の長、治験審査委員会、治験総括医師、治験担当医師 及び治験依頼者の関係について図示すると別紙5のとおりとなる。

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