第1章 目 的
1 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（Good clinical practice：以下GCPと
略す）は、薬事法に基づく医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料
の収集のために行われる臨床試験（治験）を対象とする基準であって、一般の医
学研究における臨床試験を対象とするものではない。
本基準は、対象となる臨床試験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施
されることを目的としている。
また、臨床試験が「科学的に適正に実施されること」には、「試験成績の信
頼性が確保されていなければならないこと」も含まれる。
2 人を対象とした吸収、分布、代謝及び排泄に関する臨床試験（生物学的同等
性試験を含む）は本基準の対象となるが、体外診断様医薬品に係る臨床試験につ
いては本基準は適用されない。
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