3　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）マニュアル

　医薬品の臨床試験は、研究開発の最終段階として、医薬品の人に対する有効性 と安全性を確認するものであり、そのデータは医薬品の評価に際して極めて重要 なものである。また、臨床試験は人を対象とすることから、倫理的な配慮のもと に科学的に適正に実施される必要がある。このため、臨床試験に携わる医師、薬 剤師、医療機関及び製薬企業等が遵守すべき基本的ルールを定めた「医薬品の臨 床試験の実施に関する基準」（GCP）を平成元年10月2日付けをもって関係機関あ て通知し、平成2年10月1日より実施することとした。
　GCPは、治験に関わるすべての人々の理解と自主的遵守が得られてはじめてそ の実効を挙げるものである。GCPマニュアルはこのようなGCPの性格を踏まえ、医 療機関等におけるGCPの円滑な実施と定着を図るため、GCPの解説や例示を示した ものである。本マニュアルでは、利用者の便に供するため、解説内容の根拠とな る薬事法及び薬事法施行規則を示し、また、必要となる様式の例等を付している。

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