第11章 記録等の保存
（記録等の保存）
第23条 治験実施計画書、症例記録、総括報告書、治験審査委員会に審議に関す
る記録及び資料、治験契約書、被験者の同意に関する記録、治験薬等の管理に関
する記録等本基準によって定められる各種の記録、その他症例記録、総括報告書
等の作成の基礎となった測定機器のチャート、写真、治験薬等の品質試験記録等
の生データ類については、保管の責任者を定め、適切な条件の下に保存されなけ
ればならない。
（保存期間）
第24条 前条の記録等のうち治験依頼者が保存するものは、薬事法施行規則で定
める期間とし、その他のものは当該治験に係る医薬品の製造（輸入）承認時まで
とする。
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