第10章 治験の総括報告書
（治験の総括報告書）
第22条 治験の総括報告書には、治験の目的・段階に応じ、次の各号に定める事
項を記載するものとする。
(1) 治験の目的及び治験の実施期間
(2) 治験依頼者及び治験を実施した医療機関の名称
(3) 治験総括医師名、治験担当医師名等
(4) 治験薬等のコード名、成分、含有量、剤形等
(5) 治験の方法
対象、被験者の選択基準、除外基準、投与方法・投与量・投与期間並びに
それらの設定理由、対照薬を用いた場合にはその選択理由、割付方法、併用療法、
観察項目、臨床検査項目、観察検査方法、評価方法及びその基準並びに中止脱落
基準、解析方法、計画書変更の処理等
(6) 治験の成績
(7) 対象者一覧表
(8) 治験審査委員会の確認が行われた年月日並びに治験審査委員会の委員の
氏名及び職名
(9) 本基準第23条において保存することとされいる記録等保存場所
2 治験の総括報告書には、治験総括医師の署名及び捺印がなされていなければ
ならない。
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