第8章 治験実施計画書
（治験実施計画書）
第19条 治験実施計画書には、治験が安全かつ科学的に実施されるよう治験の目
的・段階に応じ、次の各号に定める事項を記載するものとする。
(1) 治験の目的
(2) 対象、被験者の選択基準、除外基準
(3) 治験薬等のコード名、成分、含有量、剤形等
(4) 投与方法、投与量、投与期間、併用療法
(5) 観察項目、臨床検査項目、観察検査方法
(6) 評価方法及びその基準並びに中止脱落基準、解析方法
(7) 症例記録に関する記録用紙等の様式
(8) 治験の安全性を確保するための事項
(9) 目標とする被験者数及びその根拠
(10) 治験の実施期間
(11) 治験を実施する医療機関の名称
(12) 治験総括医師名、治験担当医師名等
(13) その他必要な事項
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