第7章 被験者の人権保護
（被験者の選定）
第16条 治験実施計画書の作成及び被験者の選定に当たっては、人権保護の観点
から、及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、他の治
験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否について慎重に検
討されなければならない。
（被験者の同意）
第17条 治験担当医師は、治験の実施に関し、治験の内容等を被験者に説明し、
治験への参加について文書又は口頭により、自由意志による同意を得るものとす
る。ただし、口頭による同意を得た場合は、その同意に関する記録を残すものと
する。
2 同意の能力を欠く等により被験者本人の同意を得ることは困難であるが、当
該治験の目的上それらの被験者を対象とした治験を実施することがやむを得ない
場合には、その法定代理人等被験者に代わって同意を成し得る者の同意を得るも
のとする。この場合にあっては、同意に関する記録とともに同意者と被験者本人
の関係を示す記録を残すものとする。
（被験者に対する説明事項）
第18条 治験担当医師は、同意を得るに当たり治験の目的・段階に応じ次の各号
に定める事項について被験者に説明するものとする。
(1) 治験の目的及び方法
(2) 予期される効果及び危険性
(3) 患者を被験者とする場合には、当該疾患に対する他の治療方法の有無及
びその内容
(4) 被験者が治験への参加に同意しない場合であっても不利益は受けないこ
と。
(5) 被験者が治験への参加に同意した場合でも随時これを撤回できること。
(6) その他被験者の人権の保護に関し必要な事項
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