第6章　治験依頼者

（治験依頼者の業務）

第15条　治験依頼者は、医療機関への治験の依頼に当たっては、薬事法第80条の 2の治験の取扱いに関する規定を遵守するほか、次の各号に定める事項を行うも のとする。
　(1)　治験の依頼に先立ち、予定している治験の内容について次に定める事項 に関して専門的な観点から検討を行い、その結果に基づき当該治験の適否を判定 すること。
　　イ　非臨床試験及び先行する治験の結果等から、有効性、安全性に関し、当 該治験の目的に応じた十分な情報が得られていること。
　　ロ　イの情報から、治験の実施を依頼するために十分な倫理的及び科学的妥 当性が裏付けられていること。
　(2)　治験総括医師を委嘱すること。
　(3)　治験の依頼が薬事法第80条の2及び本基準に従い適切に行われていること を確認するため、自主監査を行う者を指定し、又はその組織を設けること。
　(4)　治験中にあっても当該治験に関連する有効性、安全性等に関する新たな 情報を得た場合は、直ちに治験総括医師及び治験担当医師に伝達し、速やかに必 要な措置を講ずること。
　(5)　前各号に定める事項に関し、記録を作成すること。

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