第5章　治験総括医師及び治験担当医師

（治験総括医師の要件）

第11条　治験総括医師は、治験を総括し、治験担当医師その他治験に参加してい る研究者に必要な指示を行い得る者であるものとする。

（治験総括医師の業務）

第12条　治験総括医師は、次の各号に定める事項を行うものとする。
　(1)　治験薬等の非臨床試験及び先行する治験の結果等に関する資料及び情報 に基づき、治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について検討すること。
　(2)　(1)の結果に基づき、適正な治験実施計画書を作成すること。
　(3)　治験が治験実施計画書に従い適切に実施されていることを随時確認する こと。
　(4)　必要に応じ、治験実施計画書を変更すること。
　(5)　治験を総括し、治験担当医師その他治験に参加している研究者に必要な 指示を行うこと。
　(6)　治験依頼者から入手した資料及び情報を治験担当医師その他治験に参加 している研究者に伝達すること。
　(7)　治験実施計画書の作成及び変更並びに治験の実施に当たっては、治験依 頼者と相互に連絡、協議すること。
　(8)　治験の終了を確認すること。
　(9)　前各号に定める事項に関する記録を作成すること。
　(10)　治験終了後、治験の総括報告書を作成し、治験依頼者に提出すること。
　(11)　治験担当医師が作成した症例記録を点検のうえ、治験依頼者に提出する こと。
　(12)　治験の総括報告書、症例記録等に関し、治験依頼者から調査、確認の要 請があったときは、必要な措置を講ずること。

（治験担当医師の要件）

第13条　治験担当医師は、当該治験薬等の有効性、安全性等を適切に評価するの に必要な専門的知識及び経験を有する者であるものとする。

（治験担当医師の業務）

第14条　治験担当医師は、次の各号に定める事項を行うものとする。 　(1)　治験薬等の非臨床試験及び先行する治験の結果等に関する資料及び情報 に基づき治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について検討すること。
　(2)　治験の依頼の申出があった場合、所属する医療機関の長の了承を得て治 験を実施すること。
　(3)　当該治験薬等の非臨床試験及び先行する治験の結果等必要な情報の入手 に努めること。
　(4)　治験実施計画書に従って治験を実施すること。
　(5)　治験実施計画書について重大な変更が行われる場合には、その所属する 医療機関の長の指示を受けること。
　(6)　治験の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかにその所属す る医療機関の長、治験総括医師及び治験依頼者に文書をもって報告すること。
　(7)　症例記録を作成し、個々の被験者の治験の終了後速やかに署名及び捺印 し、治験総括医師に提出すること。
　(8)　治験の終了につき、速やかにその所属する医療機関の長に対し報告する こと。
2　同一医療機関で複数の治験担当医師が治験に関与している場合には、前項第2 号、第5号、第6号及び第8号の事項については当該医療機関における治験担当医 師の代表者がこれを行うことができる。

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