第4章　治験審査委員会

（治験審査委員会の構成）

第8条　治験審査委員会は、その業務を遂行するに足りる医学、歯学又は薬学に 関する専門知識を有する委員の他、少なくとも1人の医学、歯学又は薬学の専門 家以外の委員、合わせて5人以上で組織する。
2　委員は、医療機関の長が指名するものとする。
3　治験に関与する委員は、治験審査委員会の当該治験に関する審議には参加し ないものとする。

（治験審査委員会の業務）

第9条　治験審査委員会は、その所属する医療機関で実施される治験に関し、次 の各号に定める事項を行うものとする。
　(1)　治験実施計画書等により、当該治験を実施することの妥当性について審 議し、医療機関の長に意見を提出すること。
　(2)　被験者の治験参加の同意が適切に得られているかを確認する。
　(3)　治験実施計画書の重大な変更の妥当性について審議し、医療機関の長に 意見を提出すること。
　(4)　治験の進行状況について適宜報告を受け、また必要に応じて、自ら調査 を行い意見を述べること。
　(5)　前各号に定める事項に関する記録を作成すること。

（共同の治験審査委員会）

第10条　医療機関が小規模である等の理由により、当該医療機関に治験審査委員 会を設置することが困難である場合には、次のいずれかによることができるもの とする。
　(1)　治験に参加する複数の医療機関の長の協議により、共同で治験審査委員 会を設置し、当該治験について審議を受けるものとする。
　(2)　共同で治験を行う他の医療機関の治験審査委員会により、当該治験につ いて審議を受けるものとする。
2　前項の共同の治験審査委員会は、治験依頼者から独立した第三者性を有する ものでなければならない。
3　共同の治験審査委員会の構成及び業務については、第8条及び第9条を準用す る。

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