第3章　医療機関

（医療機関の要件）

第4条　医療機関は、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊 急時に必要な措置を採ることができるなど、当該治験を適切に実施しうるもので なければならない。

（治験審査委員会の設置等）

第5条　医療機関の長は、治験の実施について審議等を行うため、治験審査委員 会を設置するものとする。
2　医療機関の長は、治験審査委員会の運営に関する事項及び治験の実施に必要 な事務手続きについて、文書により定めるものとする。

（治験薬管理者の指定）

第6条　医療機関の長は、治験薬等を保管、管理させるため治験薬管理者を置く ものとする。

（医療機関の長の業務）

第7条　医療機関の長は、当該医療機関における治験の実施について次の各号に 定める事項を行うものとする。
　(1)　治験の実施について治験審査委員会の意見を求め、その意見に基づいて 治験担当医師に対し治験の実施を了承し、又は必要な指示を与えること。
　(2)　治験実施計画書の重大な変更について治験審査委員会の意見を求め、そ の意見に基づいて治験担当医師に対し治験実施計画書の重大な変更を了承し、又 は必要な指示を与えること。
　(3)　治験担当医師から副作用等に関する報告を受け、当該治験担当医師に対 し指示を行う等必要な措置を講ずること。
　(4)　治験終了後、治験担当医師の報告を受け、治験の終了を確認すること。

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