第1章 総 則
（目 的）
第1条 この基準は、医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料の収
集のために行われる臨床試験の実施に関する遵守事項を定め、その臨床試験が倫
理的な配慮のもとに、科学的に適正に実施されることを目的とする。
（定 義）
第2条 この基準において用いられる主な用語の意義は、次の各号に定めるとこ
ろによる。
(1)治 験
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第4項、第19条の2第4項及
び第23条において準用する場合を含む。）の規定により、医薬品の製造（輸入）
承認（承認事項の一部変更承認を含む。）を申請するに際し提出すべき資料のう
ち、臨床試験（健常人を被験者とするものを含む。）の成績に関する資料の収集
を目的とする試験
(2)医療機関
治験を実施する医療機関
(3)治験審査委員会
治験実施計画書等の審査を行うため原則として医療機関ごとに設置された委員
会
(4)治験担当医師
医療機関において治験に関与する医師又は歯科医師
(5)治験総括医師
同一の治験に一又は複数の医療機関において一又は複数の治験担当医師が関与
する場合は、当該治験を総括する立場にある医師又は歯科医師
(6)治験薬
治験の対象とされる薬物（医薬品、化学的物質、生物学的物質又はそれらを含
有する製剤）
(7)治験依頼者
治験の依頼をしようとする者
(8)対照薬
治験薬と比較する目的で治験に用いられる薬物（医薬品、化学的物質、生物学
的物質又はそれらを含有する製剤、プラセボを含む。）
(9)被験者
治験薬又は対照薬（以下「治験薬等」という。）の適用の対象となる者
(10)治験薬管理者
医療機関において治験薬等を保管、管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師
(11)治験実施計画書
治験の実施前に作成された治験の目的、対象、方法等に関する実施計画書
(12)症例記録
治験実施計画に定める記録用紙に記入された被験者ごとの治験経過及び結果等
に関する記録
(13)総括報告書
治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書
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