医薬品等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.154 目次 1　「医薬品情報提供システム」の開始について（その2） 　この医薬品等安全性情報は，従来の医薬品副作用情報を改めたもので，厚生省におい て収集された副作用情報をもとに，医薬品等のより安全な使用に役立てていただくため に，医療関係者に対して情報提供されるものです。 平成11年（1999年）４月 厚生省医薬安全局 【情報の概要】 No.１ 医薬品情報提供システム 情報の概要 　厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため，医薬品副作用被害救 済・研究振興調査機構を情報の発信基地として，医療用医薬品添付文書情 報及び医薬品の安全性に関する情報をインターネットを介して医師，歯科 医師，薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を開始する。 「医薬品情報提供システム」は平成11年５月末日より情報提供を開始する 予定（アクセス可能となる予定）であり，ホームページアドレスは 「http://www.pharmasys.gr.jp/」である。 　 今回，医薬品等安全性情報153号の記事に引き続き，「医薬品情報提供シス テム」の概要について紹介する。 1　「医薬品情報提供システム」の開始について（その2） 　厚生省では，医薬品の安全な使用を推進するため，医薬品副作用被害救済・研究振興 調査機構（医薬品機構）を情報の発信基地として，医療用医薬品添付文書情報及び医薬 品の安全性に関する情報をインターネットを介して医師，歯科医師，薬剤師に提供する 「医薬品情報提供システム」事業を開始します。 「医薬品情報提供システム」は平成11年5月末日より情報提供を開始する予定（アクセ ス可能となる予定）で，ホームページアドレスは「http://www.pharmasys.gr.jp/」で す。 （１）システムの概要 　当システムは，医薬品の安全な使用を推進することを目的に，医師，歯科医師，薬剤 師を対象として医療用医薬品に関する最新の情報をインターネットを介して提供するも のです。 　当システムは，医薬品機構が管理し，厚生省及び各製薬企業が作成する情報を提供し ます。 　当システムの運用開始当初から提供する主な情報の概要は，下記のとおりです。 なお，当システムは新薬の承認に関する情報等，順次提供する情報の範囲を拡大してい く予定です。 １）医療用医薬品の添付文書情報 　最新の医療用医薬品の添付文書情報を電子化情報として提供します。 　当システムの運用開始当初は，平成元年度以降に承認された新有効成分を含有する医 療用医薬品（体外診断薬，体内診断薬，ワクチン，抗毒素及び検査に用いる生物学的製 剤を除く）の添付文書で最新の添付文書の記載要領に対応しているものに関して情報提 供を行います。その後，順次対象品目の拡大等を行い，平成11年度末を目途に全医療用 医薬品（体外診断薬を除く）についての情報を提供する予定です（ただし，ワクチン， 抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については，平成12年度末を目途）。 ２）厚生省から出される安全性情報 　厚生省から出される添付文書（使用上の注意）の改訂指示や「医薬品等安全性情報」 等の情報を提供します。 ３）製薬企業から出される安全性情報 　製薬企業から出される「緊急安全性情報（ドクターレター）」の情報を提供します。 ４）副作用が疑われる症例報告に関する情報 　厚生省は，医薬品等安全性情報報告制度により，全国の医療機関及び薬局に対し，医 薬品との関連性が明確でないものを含め，副作用によるものと疑われる情報についての 報告をお願いしています。また，製薬企業は薬事法により，副作用が疑われる症例等を 知ったときは，厚生省に報告することが義務付けられています。 　これらの報告制度は，より迅速な安全対策に資するため，医薬品との関連性が明確で ないものを含め，広く情報を収集するものであります。 　これらの報告制度により厚生省に報告のあった症例について，報告症例一覧として情 報提供し，また，報告症例一覧に示される症例のうち，添付文書（使用上の注意）の改 訂時に参照された症例等については，詳細情報を提供します。 （報告症例一覧） 　報告症例一覧では，医薬品等安全性情報報告制度によるものか又は製薬企業からの報 告によるものかの区分，報告年度，患者の性，年齢（年代），原疾患等，被疑薬，投与 経路，疑われる副作用（参考として，使用上の注意との関係に関する情報を付記），転 帰，併用被疑薬に関する情報が提供されます。 （詳細情報） 　報告症例一覧に示される症例のうち，添付文書（使用上の注意）の改訂時に参照され た症例等については，症例経過等に関する詳細情報を提供します。 　なお，詳細情報については，報告された医師，歯科医師，薬剤師の方々の了解を得る とともに，報告者・患者のプライバシーにも十分な配慮を払います。 （２）システムの情報提供開始時期及びホームページアドレス 　当システムは平成11年５月末日より情報提供を開始する予定（アクセス可能となる予 定）で，ホームページアドレスは「http://www.pharmasys.gr.jp/」です。 （３）医師，歯科医師，薬剤師の方々へのお願い 　平成９年７月より開始した「医薬品等安全性情報報告制度」においては，あらかじめ 「医薬品等安全性情報」等へ掲載することがありうることについてお断りし，副作用が 疑われる症例等について厚生省に報告をいただいているところであります。従いまして 本制度により報告いただいた症例については，今後，医療現場での安全な医薬品使用に 資するため，原則として全症例の概略を当システムにおいて報告症例一覧として紹介さ せていただきます。 　この点についてご理解を賜り，副作用が疑われる症例の報告に引き続きご協力くださ いますようお願いします（報告者・患者のプライバシーには十分な配慮を払います）。 　また，製薬企業は，薬事法により副作用が疑われる症例等を知ったときは厚生省に報 告することが義務付けられています。製薬企業を通じて報告のあった副作用が疑われる 症例についても，周知期間を置いた上で，医薬品等安全性情報報告制度で報告された症 例と同様に当システムにおいて報告症例一覧として紹介させていただきます。 　従いまして，製薬企業から厚生省に報告された症例で，データの整備等が行われたも の（平成11年７月以降報告症例を予定）につきましては，原則として全症例の概略が当 システムの報告症例一覧において紹介されますので，この点につきましてもご理解を賜 り，引き続き製薬企業の市販後調査にご協力くださいますよう重ねてお願いします。 （本件の照会先：厚生省医薬安全局安全対策課　TEL 03−3595−2435） ●医薬品情報提供システムのホームページのイメージ このホームページでは，以下の情報を提供します。目的の情報をクリックしてください。 ----------------------------------------------------------------------------- 提供情報 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　情報提供者 ----------------------------------------------------------------------------- 医療用医薬品の添付文書情報 　　　　　　　　　　　　　　　　　 製薬企業 厚生省から出される安全性情報 （添付文書（使用上の注意）改訂指示，医薬品等安全性情報 等）　厚生省 製薬企業から出される安全性情報 （緊急安全性情報） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製薬企業 副作用が疑われる症例報告に関する情報 　　　　　　　　　　　　厚生省 新薬の承認に関する情報（準備中）　　　　　　　　　　　　　　　厚生省 ----------------------------------------------------------------------------- 報告症例一覧（例） ○○○で検索 --------------------------------------------------------------------------------------------- 区分 報告年度 性 年齢 原疾患等 被疑薬／経路 副作用／未・既 転帰 併用被疑薬 詳細情報 --------------------------------------------------------------------------------------------- 医 1999 男 70代 ×××× ○○○／内 □□□□／未 回復 △△△△△ 企 1999 女 50代 ★★★★ ○○○／内 ▲▲▲▲／既 回復 △△△△△ ＊ --------------------------------------------------------------------------------------------- 注）上記は，医薬品情報提供システムのホームページのイメージとして示したものであり， 実際とは異なる点があります。