２．ドンペリドンとショック、アナフィラキシー様症状＋－－－－－－－－－－－－－－－－＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜　成分名　　　　　　　　　　　　｜　該当商品名　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜ドンペリドン　　　　　　　　　　｜ナウゼリン錠・細粒・ドライシロップ・坐｜｜　　　　　　　　　　　　　　　　｜剤（協和醗酵）　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－＋－－－－－－－－－－＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜薬効分類等｜消化管運動改善剤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜効能効果｜（錠・細粒の場合）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　｜下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、｜｜　　　　　｜腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）　　　　　　　｜｜　　　　　｜　　1.成人：慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群　　　　　　　｜｜　　　　　｜　　　　　　抗悪性腫瘍剤またはレボドパ製剤投与時　　　　　　｜｜　　　　　｜　　2.小児：周期性嘔吐症、上気道感染症　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　｜　　　　　　抗悪性腫瘍剤投与時　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　｜（ドライシロップ（小児）の場合）　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　｜下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、｜｜　　　　　｜腹部膨満、腹痛）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　｜　　周期性嘔吐症、乳幼児下痢症、上気道感染症　　　　　　　　｜｜　　　　　｜　　抗悪性腫瘍剤投与時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋（１）症例の紹介　ドンペリドンは、昭和57年に承認された、消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）、抗悪性腫瘍剤又はレボドパ製剤投与時、周期性嘔吐症、上気道感染症等に内服、直腸内投与する薬剤である。　ドンペリドン注射剤によるショック様症状については、本情報Ｎｏ．６２（昭和５８年８月号）で、また、ドンペリドン坐剤のショックについては、本情報Ｎｏ．９７（平成元年７月号）で紹介を行うとともに内服剤についても注目していくことが必要とされたところである。これまでに、ドンペリドンの内服直後にショック、アナフィラキシー様症状（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を発現したとされる症例が４例報告されている。　報告された４例は、全例女性で、年齢は19～70歳、うち２例が50歳以上であった。　いずれの症状もドンペリドンの内服直後に症状が発現しており、薬剤との関係は否定できない。　報告された症例の一部を紹介する（表４）。（２）安全対策　ドンペリドンについては、坐剤において「一般的注意」の項に「ショックを起こすことがある。」、「副作用」の項に「ショックを起こすことがあるので観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」と記載し、注意喚起を行ってきた。　今回、ドンペリドンの内服直後にショック、アナフィラキシー様症状（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を発現したとされる症例が４例報告されており、いずれの症例も薬剤との関係は否定できない。　ドンペリドンの内服に際しては、ショック、アナフィラキシー様症状が発現することがあるので、十分な観察のもとに慎重に投与する必要がある。　ドンペリドンについては、錠・細粒・ドライシロップ・坐剤の「副作用」の項に下記のとおり追加、改訂して、一層の注意を喚起することとし、関係企業に本剤の適正な使用を促すための情報提供を行うよう指導した。＜＜使用上の注意（下線部追加改訂部分）＞＞＜ドンペリドン＞副作用（１）重大な副作用　ショック：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、　～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～　口唇浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があら　～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～　われた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。　～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～表４　症例の概要＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜Ｎｏ．１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企業報告｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜患者　性　　　　　　　　　　女　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　年齢　　　　　　　　　１９　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　使用理由［合併症］　　急性嘔吐症［かぜ症候群］　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜１日投与量・投与期間：１０ｍｇ、１日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜副作用－経過及び処置　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜ウイルス性嘔吐を伴うかぜ症候群に、ドンペリドン等を投薬した。ドンペリドンの｜｜み服用後１０～１５分後にそう痒感発生。再来院時、全身発赤、顔面浮腫、チアノ｜｜ーゼ、口唇腫れ、鼻水、呼吸困難、血圧聴診できず、触診にて７０／－ｍｍＨｇ、｜｜脈拍１２２／分、体温３７．４゜Ｃによりアナフィラキシー様ショックと診断。輸｜｜液、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等を行ったところ、徐々に症状は｜｜回復した。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜併用薬：なし　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜Ｎｏ．２　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企業報告、モニター報告｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜患者　性　　　　　　　　　　女　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　年齢　　　　　　　　　６１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　使用理由［合併症］　　上気道炎　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜１日投与量・投与期間：１０ｍｇ、１日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜副作用－経過及び処置　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜上気道炎に、ドンペリドン、プラノプロフェン服用後、約10分後に手のしびれ、言｜｜語障害、腹痛、嘔吐が発現。血圧50mmHgまで低下。脳CTは正常で、ステロイド静注｜｜により血圧は回復し、４時間位で正常に戻った。　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋｜併用薬：プラノプロフェン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜＋－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＋