医薬品等安全性情報　１４５号（概要）

 該当商品名：


             ノスカール錠（三共）


 販売実績：


             販売開始（本年３月）以後約６０億円








　トログリタゾンは、三共株式会社が開発した糖尿病治療薬であり、我が国では本年３月から販売さ


れている。


　本剤の肝臓に関する副作用については、治験段階ではＧＯＴの上昇等が知られていたが、販売開始


後、重篤な肝障害症例が１３例（うち因果関係の否定できない死亡例３例）報告され、また、同時期


の販売開始された米国でも肝障害が報告されていることから、投与前に肝機能を検査するとともに少


なくとも１ヶ月に１回肝機能検査を行うなど「警告」欄の新設を含む使用上の注意の改訂を行い、あ


わせて緊急安全性情報を配布し、注意喚起を行った（１２月１日）。


　今般、症例を紹介し、警告の内容について解説を行い、情報の周知徹底を図る。


　なお、本日（１２月２５日）に開催された中央薬事審議会副作用第一調査会において、さらに６１


例の重篤な肝障害症例（うち１例が因果関係の否定できない死亡例）の報告について確認した。（合


計７４例、うち４例が因果関係の否定できない死亡例）





２．血栓溶解剤ナサルプラーゼと脳出血


 該当商品名：


                 トロンボリーゼ注1500（ミドリ十字）


                 トミーゼ注1500（吉富製薬）


 年間推定出荷額：


                 両社あわせて約４億８千万円








　ナサルプラーゼは、急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解を効能とした血栓溶解剤である。


　急性心筋梗塞に対する血栓溶解療法での重篤な副作用として脳出血が知られており、冠動脈内投与


製剤のナサルプラーゼについては、これまで使用上の注意において脳出血等の重篤な出血について注


意喚起してきたところである。


本年６月承認された静注用のナサルプラーゼは、承認時までに脳出血が３例発現し、そのうち２例が


死亡していることから、添付文書に警告欄を設け注意喚起することとされた。


　これに伴い、すでに承認されている冠動脈内投与製剤のナサルプラーゼについても脳出血が２例報


告（２例とも死亡）されていることから、新たに警告欄を設け、脳出血に関するなお一層の注意喚起


を行うこととした。


　今般、その内容について解説を行い、情報の周知徹底を図る。





問い合わせ先　 厚生省医薬安全局安全対策課


      担　当　 山本、松田、小笠原 (内2748、2757)


      電　話  （代）03-3503-1711