UMIN臨床試験登録システム　UMIN Clinical Trials Registry（UMIN-CTR）

概要

UMIN-CTRに登録された臨床試験情報は、WHO ICTRPに送信され、国際的に統合されたデータベースに登録されます。

このたび、ICTRPの登録項目が改訂( WHO Trial Registration Data Set, Version 1.3.1 )され、UMIN-CTRでも対応する必要があります。そのため、2019年3月11日(月)より、UMIN-CTRに以下の変更を実施します。大きな変更点として、フォローアップ終了後12ヶ月以上経過してからの登録更新を行う際には、研究結果の概要の登録が必須となりますのでご注意ください。以下に変更点の詳細を記載します。

「試験名」に関する変更：科学的試験名の導入

従来、「基本情報」画面で「試験名」「試験簡略名」の2つの試験名称の入力をお願いしていましたが、WHO ICTRP の項目に合致させるため、「一般向け試験名」「一般向け試験名略称」「科学的試験名」「科学的試験名略称」の4つのタイトルを入力するように変更しました。「一般向け試験名」「科学的試験名」には、それぞれ一般向け、研究者向けの試験名称を入力していただき、「一般向け試験名略称」「科学的試験名略称」にそれぞれの略称をご記載ください。

従来の「試験簡略名」には、正式名称と略称を併記でお願いしておりましたが、今後は略称の入力欄には略称のみの記載をお願いいたします。

倫理委員会関連情報に関する変更：IRB連絡先等の情報登録を必須に。

「管理情報等」画面の「IRB等連絡先」について、従来は非公開項目として登録をお願いしておりましたが、WHO ICTRPの項目に合致させるため、公開情報にも含めるものとしました。

従来の登録項目は非公開のままであり、今後も公開されることはありません。

新たに、「IRB等連絡先(公開)」の項目を必須項目として設けましたので、連絡先の記載をお願いいたします。

-「進捗等」画面に 「倫理委員会による承認日」の項目を追加しています。現状のUMIN-CTRの利用のされ方として、倫理委員会への付議の段階でCTR登録がなされていることを条件とする運用が複数なされているようですので、必須項目とはしませんが、研究の重要なマイルストーンですので、承認後すみやかに登録をお願いいたします。

「試験結果」に関する変更

WHO ICTRPが定めるWHO Trial Registration Data Set (Version 1.3.1) に適合させるため、フォローアップ終了後12ヶ月の時点以降に更新を行う際に、試験結果に関係する項目の記載を必須とします。

当然ながら、試験開始前の登録時には結果情報は必須ではなく、登録上の「フォロー終了（予定）日」を起点として12ヶ月目以降の更新時から記載が必須となります。 したがって、「進捗等」画面にある「フォロー終了（予定）日」については、従来は必須項目ではありませんでしたが、必須に変更となります。

「結果等」画面に以下の項目が新設されます。いずれも、フォロー終了（予定）日から12ヶ月を超えた日に更新を行う際には、必須項目として扱われます。

このうち、「組み入れ参加者数」は、従来からあった「目標参加者数」に対して、実際に組み入れられた参加者数を記載する欄です。この項目については、「試験進捗状況」が「参加者募集終了-試験継続中」「主たる結果の公表済み」「試験中止」「試験終了」のいずれかになっている場合、入力が必須となります。

従来から存在した「プロトコル掲載URL」「結果掲載URL」「主な結果」については、必須項目ではありませんでしたが、フォロー終了（予定）日から12ヶ月を超えた日に更新を行う際には、必須項目として扱われます。

「主な結果」に初めて何らかの記載が行われた場合、「主な結果入力日」項目が自動的に設定されます。この日付はシステムにより自動的に付与され、以後更新はされず、また利用者による変更はできません。入力ミス等に十分ご注意ください。

万一、何らかの理由により、フォロー終了（予定）日から12ヶ月を過ぎても結果の入力ができない状況の場合には、「結果等」画面にある「結果掲載遅延」のチェックボックスをチェックしてください。同時に、同じ場所にある「結果遅延理由」の欄に、理由をご記載ください。こちらにご記載いただいた場合には、フォロー終了（予定）日から12ヶ月をすぎた時点での更新であっても、結果関連項目が必須とはされません。ただし、この欄についても他の項目と同様、更新履歴を含めて公開されることにご留意いただき、適切な理由をご記載ください。