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木内貴弘 研究紹介


Ⅰ.トピック的な研究のご紹介

CDISC標準を用いた臨床研究データの収集システムの実用化を世界で初めて実施いたしました。

CDISC標準は、当初、治験の個別症例データの電子申請のための標準として策定されました。 治験の電子申請の仕様をCDISC SDTM(Study Data Tabulation Model)といいます。 SDTMをもとにデータの発生、データの収集、アーカイブ化等、治験のあらゆる分野の電子化データの取り扱いについて、CDISCにおいて標準が定められました。 これらを総称して、CDISC標準といい、複数の標準規格の集まりです。 CDISCの中で医療機関からデータを収集するための標準規格をCDISC ODM(Operational Data Model)といいます。 CDISCは治験のために作られましたが、治験以外のアカデミックな臨床研究を実施するために用いることももちろん可能です。

UMINでは、CDISC ODMを用いた医療機関からの実際の臨床研究データ収集を世界で初めて行いました(下記文献1-4)。 CDISC関係者は、製薬会社を中心とした治験関係者が大部分を占めていました。 CDISC ODMを用いた臨床研究データ収集のパイロットプロジェクトは製薬会社等によりいくつか行われていましたが、当局による規制がからむため、本物の臨床研究はできないでいました。 UMINと福島県立医科大学病院は、共同でCDISC ODMを用いた本物の臨床研究を実施しました。これは当局による規制のないアカデミックな臨床研究を用いて実施したから可能になったことです。 本プロジェクトに成功もあり、国際的にもアカデミックへのCDISC標準普及の意義が強く認識されるようになっています。

  1. Kiuchi T, Ohtake T, Ohtsu H, Koide D, Ono N, Takeuchi M, Takenoshita S. Neotor Project: A real academic clinical trial, using CDISC ODM-based EDC. CDISC Interchange North America, 2010 (abstract)
  2. 日経産業新聞 2009年10月26日(月)「臨床研究データ電子化サービス 東大病院」
  3. Japan Medicine 2009年10月26日(月)「東大病院 世界初 国際標準で臨床データの収集を開始 将来的には治験での使用も」
  4. 福島民報 2009年10月23日(金)「福医大病院 臨床研究データ国際標準に 東大病院内ネットと連携」

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