医学情報・医療情報 UMIN UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

臨床試験の新規登録 -注意事項-

  1. UMIN臨床試験登録では、英語情報が正式なデータとなります。 英語入力欄を詳細にご入力ください。
    (※原則、日本語と英語は同じ内容でお願いいたします。)
  2. ICMJE声明の基準を満たすためには、単に登録するだけではなく、情報公開が必要です。 登録の際に本登録希望日(=公開日)を設定できるようになっており、指定した本登録希望日になると自動的に情報公開が行われます。
    ※本登録希望日を設定しても、データの最終確認(登録処理)を行っていただかないと、指定した本登録希望日になっても 情報公開されませんのでご注意ください。本登録希望日に、実際に公開が行われているか、必ずご確認お願いします。
    本システムに登録しても公開しない場合には、「ICMJEの規定する登録」とはなりませんのでご注意ください。
    「ICMJEの規定する登録」日は、情報公開した日付になります。
  3. すべてのフォームの入力後に、データの登録を行います。 最終確認画面において「送信」ボタンを押すと、臨床試験は正式に登録されます。 正式な登録後は、いかなる理由があっても臨床試験の取り下げはできませんのでご注意ください。
    (同じ臨床研究を間違えて2度登録した場合は例外です)。
  4. 試験の基本情報フォームの入力で、【試験簡略名】をご入力いただきますが、「同上」や「該当なし」の入力はしないように
    ご注意ください。試験名と同じや簡略名がない場合は、試験名と同じ内容をご入力いただきますようお願い致します。
  5. 登録内容の修正は随時可能ですが、正式な臨床試験の登録後の変更の履歴は、誤字脱字などの軽微なものも含め、一般に公開されます。 正式な登録前の更新の履歴は公開されませんので、正式な登録の前の段階で十分な確認を行い、可能な限り軽微なミスをなくした上で、正式登録してください。 また、一般公開後の臨床試験の『本登録希望日(=公開日)』の変更はできません。
    『本登録希望日(=公開日)』をご入力の際は、日付に問題がないか必ずご確認ください。
  6. 事前登録の要件を満たすためには、最初の参加者が参加する前に、登録手続きをすべて完了することが必要です。
  7. 登録した臨床試験情報の本登録希望日(=公開日)を設定できますが、次の場合は、本登録希望日前であっても登録情報を公開します。
    1. 臨床試験が終了した場合
    2. 臨床試験が中止された(計画通りに満了しないで終了した)場合
    3. 実施責任組織と6ヶ月以上連絡がとれなくなった場合
  8. 正式登録から約6ヶ月ごとに、情報送信者とIRB連絡先として登録されている方に、その試験が実際に進んでいるかどうか(進捗状況)の確認をお願いしております。 IRB連絡先の方にも、その旨をお伝えいただくと同時に、6ヶ月ごとの確認に対する手続きをお願いいたします。 また、その際、データ項目の内容追加・修正のご検討をお願いすることもございます。