医学情報・医療情報 UMINCDISC標準へのUMINの取り組み
CDISC=Clinical Data Interchange Standards Consortium=


CDISC標準によるデータ収集サービス

CDISC標準によるデータ収集サービスの受付を開始いたしました(平成21年10月19日(月)より) 詳細は、プレスリリース[PDF:122KB]CDISC標準の概要[PDF:397KB]をご参照ください。

UMIN INDICE Lower level data communication protocol of for CDISC ODM

医療機関側から電子カルテやEDC等のシステムから電子的に臨床試験データを自動送付する場合のシステム開発に必要なシステム情報の公開を開始しました。(平成25年7月5日より)

資料のダウンロード[PDF:674KB]

法医学データベースシステム

大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)研究センターでは、平成23年度科学研究助成事業(学術研究助成基金助成金(挑戦的萌芽研究))により 「CDISC標準を活用した死体検案書の施設別及び全国集計データベースの構築」を実施いたしました。

本事業において各施設で稼働する死体検案書などのWindows版のCDISCクライアントソフトウエアを開発しました。これにより、各施設のデータ登録が容易になり日本法医学会を中心としたわが国の異状死体の法医学的分析が効率よく行えるようになり、日本全体の死因究明の精度向上を図ることができるようになります。

本システムはLegal Medicine誌に掲載されております。

法医学データベースシステムの説明とサンプル版ダウンロードページ

Legal Medicine(Volume15,Issue6,November2013,Pages332-334)

UMINはCDISCのメンバーです

UMINは、CDISCのスポンサー(GOLDメンバー)として、臨床研究のデータ交換の国際標準を支援しています。 INDICEのすべてのプロジェクトをCDISC標準で実施することができるように順次準備を進めています。

CDISCに関する記事、論文、学会発表 一覧(学会発表、研究報告書、新聞、雑誌等記事)

総説

  1. 千葉吉輝、木内貴弘.CDISC標準の概要と実装の留意点:PHARMSTAGE 2014;5:4-8
  2. 木内貴弘. 日本のアカデミアにおけるCDISCの取り組み. 日本臨床試験研究会雑誌 2013; 41(supplement):13-18.
  3. 小出大介、木内 貴弘.CDISCと薬剤疫学.医薬ジャーナル 46(8):89-93, 2010
  4. 木内貴弘、大津洋.CDISC標準の現状と今後及び臨床研究データ管理・統計解析への影響.臨床研究・生物統計研究会誌 28(1):39, 2009
  5. 木内貴弘.平成17年度日本医師会治験推進研究「治験IT化の現状と課題」成果.CRCとCRAのためのEDCガイドブック 184-190、メディカ出版, 2008
  6. 木内貴弘.第9章 今後の治験IT化に向けた動きとEDC.EDCを使用した臨床試験の進め方 165-182、情報儀技術協会, 2008

原著論文

  1. Kiuchi T, Yoshida K, Kotani H, Tamaki K, Nagai H, Harada K, Ishikawa H. Legal Medicine Information System using CDISC ODM. Legal Medicine. 2013; 15(6): 332-334

新聞・雑誌掲載

  1. 日経産業新聞 2009年10月26日(月)「臨床研究データ電子化サービス 東大病院」
  2. Japan Medicine 2009年10月26日(月)「東大病院 世界初 国際標準で臨床データの収集を開始 将来的には治験での使用も」
  3. 福島民報 2009年10月23日(金)「福医大病院 臨床研究データ国際標準に 東大病院内ネットと連携」
  4. 日本病院薬剤師会 2008年5月1日 「CRCとCRAのためのEDCガイドブック」
  5. 薬事日報 2007年7月9日(月)「CDISC標準」で治験データ収集へ-標準化作業が加速
  6. 薬事日報 2006年5月22日(月)「CDISC対応は待ったなし」

学会・国際会議等

  1. Kiuchi T, Chiba Y, Ishikawa H. Trial development of clinical and epidemiological data repository system using CDISC ODM. CDISC Interchange North America, 2014
  2. Kiuchi T, Chiba Y, Ishikawa H. UMIN INDICE Lower-level data communication protocol (LLDCP) for CDISC ODM. CDISC Interchange North America, 2013
  3. Kiuchi T, Yoshida K, Kotani H, Tamaki K, Nagai H, Harada K, Ishikawa H. Legal Medicine Information System using CDISC ODM (LMISC) enables institutional data management of forensic autopsy and semiautomatical submission of anonymous case data to central database system. CDISC Interchange North America, 2012
  4. Kiuchi T, Ohtake T, Ohtsu H, Koide D, Ono N, Takeuchi M, Takenoshita S. Neotor Project: A real academic clinical trial, using CDISC ODM-based EDC. CDISC Interchange North America, 2010
         

CDISC関連で獲得した研究費

  1. 2004年度(平成16年度): 厚労科研特別研究「次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究」(主任:砂川賢二 ) 「我が国における治験電子化のための指針に関する研究治験IT化の指針の検討班」(班長:木内貴弘)
  2. 2005年度(平成17年度):  厚労科研治験推進研究事業「治験電子化-現状と課題」(主任:木内貴弘)
  3. 2008年度(平成20-22年度): 厚労科研医療技術実用化総合研究事業「疾患別患者背景及び処方・診療実態データベースの構築に関する研究」(主任:永井良三) 「CDICS標準の調査・実証実験班」(班長:木内貴弘)
  4. 2011年度(平成23年度): 文部科学省科学研究費補助金挑戦的萌芽研究 「CDISC標準を活用した死体検案書等の施設別及び全国集計データベースの構築 」(代表 木内貴弘)
  5.             
  6. 2012年度(平成24-25年度: 文部科学省科学研究費補助金挑戦的萌芽研究 「CDISC標準による臨床・疫学研究症例データリポジトリ―の試験開発」)(代表 木内貴弘)
  7. 2014年度(平成26-29年度): 文部科学省科学研究費補助金基盤A 「Web院内収集とCDISC外部送信機能を持つ汎用医学研究データ収集システム 」 (代表 木内貴弘)
  8.  
  9. 2014年度(平成26-27年度: 文部科学省科学研究費補助金挑戦的萌芽研究 「CDISC標準対応症例データレポジトリーシステムの構築と運用・評価」 (代表 木内貴弘)
  10. 2016年度(平成28-30年度): 日本医療研究開発機構(AMED)臨床研究・治験推進研究事業 「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究」 (代表 木内貴弘)

プレスリリース

  1. 2009年10月22日:世界初、国際標準による臨床研究データ電子化収集サービスを開始
    福島県立医科大学病院が実際の臨床研究を開始

大学講義

  1. 東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻専門職修士課程「医学研究とCDISC標準」(1単位)木内貴弘他

説明会

  1. UMIN CDISC標準データ収集サービス説明会2009-臨床試験・治験関係者向け

CDISC(治験電子化)関係報告書等

  1. 平成17年度日本医師会治験促進センター治験推進研究事業
    治験のIT化の現状と課題(主任研究者:木内貴弘)研究報告書
  2. 平成16年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業
    次世代医療機器研究・開発・商業化促進のための薬事承認の在り方に関する研究 治験電子化に関する調査班

セミナー

  1. CDISCセミナー2015(10月度)
  2. CDISCセミナー2015
  3. CDISCセミナー2014
  4. CDISCセミナー2008